Zdravljenje s semaglutidom je treba prekiniti, če se pojavi NAION
Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo semaglutid, zaradi varnostnih pomislekov glede možnega povečanega tveganja za pojav nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), redke očesne bolezni, ki lahko povzroči izgubo vida. Semaglutid, agonist receptorjev GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (zdravili Ozempic in Rybelsus).
Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o NAION v povezavi s semaglutidom, vključno s podatki iz nekliničnih študij, kliničnih preskušanj, podatki o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in iz medicinske strokovne literature, je odbor PRAC potrdil, da je NAION zelo redek neželeni učinek semaglutida (kar pomeni, da lahko prizadene največ 1 od 10.000 bolnikov, ki se zdravijo s semaglutidom).
Rezultati več velikih epidemioloških študij kažejo, da je izpostavljenost semaglutidu pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 povezana s približno dvakratnim povečanjem tveganja za razvoj NAION v primerjavi z bolniki, ki ne jemljejo zadevnih zdravil. To ustreza približno enemu dodatnemu primeru NAION na 10.000 bolnikov-let zdravljenja; eno bolnik-leto ustreza eni osebi, ki se eno leto zdravi s semaglutidom. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo tudi na nekoliko večje tveganje za razvoj te bolezni pri bolnikih, ki so prejemali semaglutid, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (navidezno zdravilo brez učinkovine).
Agencija EMA je zato priporočila, da se informacije o zdravilih s semaglutidom posodobijo tako, da se NAION vključi kot neželeni učinek s pogostnostjo »zelo redki«. Če se pri bolniku med zdravljenjem s semaglutidom pojavi nenadna izguba vida ali hitro poslabšanje vida, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom. Če je NAION potrjen, je treba zdravljenje s semaglutidom prekiniti.
Več o zdravilih
Semaglutid, agonist receptorjev GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (na slovenskem trgu sta trenutno na voljo zdravili Ozempic in Rybelsus). Semaglutid deluje na enak način kot GLP-1 (naravni hormon v telesu) s povečanjem količine insulina, ki ga trebušna slinavka izloča kot odziv na hrano. To pomaga pri nadzoru ravni glukoze v krvi. Semaglutid prav tako uravnava apetit s povečanjem občutka sitosti, hkrati pa zmanjšuje vnos hrane, lakoto in željo po hrani.
Več o postopku
Možna povezava med izpostavljenostjo semaglutidu in NAION (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija) je bila ocenjena kot del ukrepa po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (ang. legally binding measure – LEG), ki je bil zahtevan v oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini.
Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Številka: 1382-10/2025
