Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 02. do 05. 06. 2025, izpostavil naslednje:
Semaglutid: NAION potrjen kot zelo redek neželeni učinek
Zdravljenje s semaglutidom je treba prekiniti, če se pojavi NAION
Odbor PRAC je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo semaglutid, zaradi varnostnih pomislekov glede možnega povečanega tveganja za pojav nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), redke očesne bolezni, ki lahko povzroči izgubo vida. Semaglutid, agonist receptorjev GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (zdravili Ozempic in Rybelsus).
Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o NAION v povezavi s semaglutidom je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilih s semaglutidom posodobijo tako, da se NAION vključi kot neželeni učinek s pogostnostjo »zelo redki« (lahko prizadene največ 1 od 10.000 bolnikov). Če se pri bolnikih med zdravljenjem s semaglutidom pojavi nenadna izguba vida ali hitro poslabšanje vida, se morajo nemudoma posvetovati z zdravnikom. Če je NAION potrjen, je treba zdravljenje s semaglutidom prekiniti.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.
Pregled tveganja za encefalitis v povezavi s cepivoma proti noricam
Odbor PRAC pregleduje znano tveganje za encefalitis (vnetje možganov) v povezavi z dvema cepivoma proti noricam, Varilrix in Varivax, po poročilu o smrtnem izidu po cepljenju z cepivom Varilrix.
Cepivi Varilrix in Varivax sta odobreni za cepljenje odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, in pri nekaterih populacijah od 9. meseca starosti, proti noricam. Vsebujejo oslabljen živi virus noric.
Norice povzroča virus varicella zoster, ki povzroča tudi pasovec (herpes zoster). Norice prizadenejo predvsem otroke, stare od 2 do 8 let, ko je bolezen običajno blaga in si otroci hitro opomorejo. V nekaterih primerih lahko norice povzročijo zaplete, vključno z bakterijsko okužbo kože ali krvi, pljučnico (okužbo in vnetje pljuč) in encefalitisom. Encefalitis lahko povzročijo tudi druge virusne ali bakterijske okužbe. Čeprav večina ljudi z encefalitisom okreva, je stanje lahko življenjsko ogrožajoče.
Pregled je odbor PRAC začel na podlagi poročila o primeru otroka, pri katerem se je nekaj dni po prejemu cepiva Varilrix razvil encefalitis. Bolnik je umrl zaradi posledic encefalitisa nekaj dni kasneje. Poljska agencija za zdravila je kot previdnostni ukrep prekinila distribucijo cepiv iz zadevne serije.
Cepiva proti noricam se pogosto uporabljajo po vsej EU, encefalitis pa je znan neželeni učinek teh cepiv, na podlagi redkih poročil iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet. V Sloveniji cepiva Varilrix ni na trgu.
Odbor bo zdaj ocenil vse razpoložljive podatke, da bi bolje razumel tveganje za encefalitis in ugotovil, ali so potrebni kakršni koli regulativni ukrepi.
Medtem ko EMA preiskuje to vprašanje, se lahko zadevna cepiva še naprej uporabljajo v skladu z uradnimi priporočili.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-11/2025
