Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. do 7. 3. 2024, izpostavil naslednje:
PRAC ni ugotovil povezave med krvavitvijo po menopavzi in mRNK cepivoma proti covidu-19
PRAC je po obravnavi sklenil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezave med cepivoma proti covidu-19, Comirnaty in Spikevax, ter primeri krvavitev po menopavzi.
Pomenopavzna krvavitev je običajno opredeljena kot vaginalna krvavitev, ki se pojavi 1 leto ali več po zadnji menstruaciji. Pomenopavzna krvavitev se vedno šteje za nenormalno in je lahko simptom resnih bolezenskih stanj. Pred kratkim so se v medicinski literaturi in v okviru podatkov o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet pojavile nove informacije, ki so spodbudile proučitev primerov krvavitev po menopavzi pri obeh cepivih.
PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno z ugotovitvami iz literature in spontanimi poročili o domnevnih neželenih učinkih zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet. Po skrbnem pregledu je PRAC presodil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezave in da posodobitev informacij o zdravilu za omenjeni cepivi ni potrebna.
Odbor bo še naprej spremljal to vprašanje za cepivi Comirnaty in Spikevax preko uveljavljenega sistema za spremljanje varnosti zdravil.
Dnevni red in več informacij o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
Številka: 1382-6/2024
