Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 23. do 26. 10. 2023, izpostavil naslednje:
Agonisti receptorjev GLP-1: razpoložljivi dokazi ne potrjujejo povezave z rakom ščitnice
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med agonisti receptorjev GLP-1 – eksenatidom, liraglutidom, dulaglutidom, semaglutidom in liksisenatidom – in rakom ščitnice (majhne žleze na spodnji sprednji strani vratu, ki proizvaja ščitnične hormone).
Agonisti receptorjev GLP-1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, v nekaterih primerih pa tudi za zdravljenje debelosti in prekomerne telesne mase pod določenimi pogoji. PRAC je začel ocenjevati ta varnostni signal po objavi študije1, ki je nakazovala, da bi lahko pri uporabi teh zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 obstajalo povečano tveganje za nastanek raka ščitnice.
Odbor je pregledal dokaze iz objavljene literature, vključno z opazovalnimi študijami (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), ter zbirne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet, ki so vključevali neklinične in klinične podatke ter podatke iz obdobja trženja zdravil. PRAC trenutno meni, da na podlagi razpoložljivih podatkov posodobitve informacij o zdravilu niso potrebne.
Imetniki dovoljenj za promet, ki vsebujejo liraglutid (vključno z zdravili Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutid (vključno z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatid (vključno z zdravili Bydureon, Byetta), dulaglutid (tj. Trulicity) in liksisenatid- (vključno z Lyxumia, Suliqua), morajo v okviru svojih farmakovigilančnih dejavnosti še naprej pozorno spremljati te dogodke, vključno z vsemi novimi objavami, in v svojih rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR) poročati o vseh novih dokazih v zvezi s tem vprašanjem.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
1 Bezin et al. GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Bezin et al. 2022 Diabetes Care. 2022 Nov 10; dc221148. doi: 10.2337/dc22-1148. (Online ahead of print)
2 Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561.
3 Hu W, Song R, Cheng R, Liu C, Guo R, Tang W, Zhang J, Zhao Q, Li X, Liu J. Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 11;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474.
4 Bea S, Son H, Bae JH, Cho SW, Shin JY, Cho YM. Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822.
številka: 1382-18/2023
