Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) pregleduje podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so jih spočeli očetje, ki jemljejo zdravila z valproatom.
Pregled je osredotočen na podatke iz retrospektivne opazovalne študije1, ki so jo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili izvedli kot obveznost, ki jim je bila naložena po predhodnem pregledu uporabe valproata med nosečnostjo.
V tej študiji so primerjali tveganje za nevrorazvojne motnje (vključno z motnjami avtističnega spektra) pri otrocih, rojenih moškim, ki so jemali valproat, s tveganjem pri otrocih, rojenih moškim, ki so jemali lamotrigin ali levetiracetam (druga zdravila za zdravljenje epilepsije). Študija je bila izvedena z uporabo več podatkovnih registrov na Danskem, Norveškem in Švedskem.
Začetni rezultati študije kažejo na možno povečano tveganje za nevrorazvojne motnje pri otrocih, rojenih moškim, ki so v treh mesecih pred spočetjem jemali valproat. Vendar je PRAC pri podatkih iz študije ugotovil pomembne omejitve.
Odbor je imel zlasti vprašanja o opredelitvi nevrorazvojne motnje, ki je bila uporabljena v študiji, in o vrsti epilepsije, ki so jo imeli bolniki. Slednje je pomembno, ker se valproat morda pogosteje predpisuje pri nekaterih vrstah epilepsije, ki so povezane z nevrorazvojnimi motnjami. Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet po predložitvi rezultatov obvestili PRAC o napakah v norveški zbirki podatkov, vpliv le teh na rezultate pa še ni znan.
PRAC je zato od imetnikov dovoljenj za promet zahteval, da čimprej predložijo analize popravljenih podatkov in dodatne informacije za odpravo omejitev pri podatkih. Odbor bo pregledal zahtevane podatke, ko bodo na voljo, in pripravil priporočilo za celotno EU. Nekatere države članice so med čakanjem na izid ocene uvedle vmesna nacionalna priporočila.
Bolniki, ki se zdravijo z valproatom, ne smejo prenehati jemati zdravila brez posveta z zdravnikom, saj se lahko epilepsija ali bipolarna motnja poslabša. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko sproži epileptične napade.
Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Že sprejeta priporočila za zmanjšanje tveganja za izpostavljenost valproatu med nosečnostjo zaradi tveganja za prirojene napake in razvojne motnje ostajajo v veljavi.
Vir: EMA
številka: 1382-13/2023