Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 28. do 31. 8. 2023, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dodatni ukrepi za preprečevanje izpostavljenosti topiramatu med nosečnostjo – nove omejitve uporabe in uvedba programa za preprečevanje nosečnosti
PRAC je priporočil dodatne ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti otrok v maternici zdravilom, ki vsebujejo topiramat, saj lahko topiramat poveča tveganje za nevrorazvojne motnje po izpostavljenosti med nosečnostjo. Znano je, da topiramat, če se uporablja v nosečnosti, povzroča resne kongenitalne malformacije (prirojene napake).
Za bolnice, ki uporabljajo topiramat za zdravljenje epilepsije, je odbor PRAC priporočil, da se zdravilo med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če ni na voljo drugega ustreznega zdravljenja.
PRAC je priporočil tudi dodatne ukrepe v obliki programa za preprečevanje nosečnosti, da bi preprečili izpostavljenost otrok topiramatu v maternici. S temi ukrepi bodo vse ženske ali dekleta, ki lahko zanosijo, seznanjene s tveganji pri uporabi topiramata med nosečnostjo in zakaj je pomembno, da med zdravljenjem s topiramatom ne zanosijo.
Za podrobne informacie glejte obvestilo za javnost.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o izvajanju ukrepov v okviru programa za preprečevanje nosečnosti pri zdravljenju s topiramatom. Razmisliti je treba o alternativnih terapevtskih možnostih in vsaj enkrat na leto skupaj z bolnico oceniti potrebo po zdravljenju s topiramatom. Zdravljenje je treba ponovno ovrednotiti, da se potrdi, da so bili uvedeni ukrepi upoštevani. Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da bolnica prejme vse informacije ter da razume tveganja in ukrepe, ki jih je treba upoštevati.
Obvestilo DHPC bo poslano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
številka: 1382-15/2023
