Evropska komisija je 24. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep o začasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopinah za infundiranje.*
V skladu s 3. členom navedenega sklepa je Slovenija, po posvetu z razširjenimi strokovnimi kolegiji zadevnih strok sprejela odločitev, da se uporabi možnost 18-mesečnega prehodnega obdobja, ko se ta zdravila še lahko uporabljajo. Prehodno obdobje bi trajalo do 24.11.2023.
Imetnik dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili je pred iztekom zgoraj navedenega roka na JAZMP predložil vlogo za ukinitev dovoljenj za promet. Za zdravilo Volulyte 60 mg/ml raztopina za injiciranje je zato dovoljenje za promet prenehalo veljati 29.6. 2023, z dnem 21.7.2023 pa tudi za Voluven 60 mg/ml raztopina za infundiranje in Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje. Zdravila zato niso več na trgu.
Za več informacij o postopku glejte obvestili za javnost z dne 14.2.2022 (povezava) in z dne 24.6.2022 (povezava).
*IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 24.5.2022 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „hidroksietilni škrob (HES), raztopine za infundiranje“, po oceni študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s členom 107p Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
številka: 1382-12/2023
