Informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS) je bil uveden 31. januarja 2022, s čimer se je začelo enoletno prehodno obdobje za sponzorje kliničnih preskušanj.
V prehodnem obdobju lahko sponzorji kliničnih preskušanj prek CTIS oddajo prvotno vlogo za klinično preskušanje v skladu z Direktivo 2001/20/ES ali v skladu Uredbe (EU) 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil.
Od 31. januarja 2023 bo uporaba CTIS obvezna za vse začetne prijave za klinična preskušanja v Evropski uniji (EU).
Obveščamo vas, da bo EMA, v petek, 20.1.2023 med 10:00 in 13:00 uro, pripravila spletni dogodek Clinical Trials Information System (CTIS): Readiness for mandatory use of the Clinical Trials Regulation from 31 January 2023 | European Medicines Agency (europa.eu), namenjen vsem uporabnikom CTIS.
Predstavljene bodo:
- dosedanje izkušnje z izvajanjem Uredbe (EU) 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil;
- informacije o trenutnem stanju CTIS in
- načrt za CTIS za leto 2023/2024.
Po dogodku bo na voljo video posnetek. Obdelava in objava videoposnetka običajno traja do 60 dni.
********************************************************************
Sponzorjem priporočamo, da se naročijo na glasilo Clinical Trials Highlights.
Povezava: https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-highlights-section
