Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. 1. do 12. 1. 2023, poudaril naslednje:
Uskladitev priporočil za odmerjanje zaviralcev Janus kinaz (JAK) pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja
Odbor agencije EMA za varnost PRAC je dodatno ocenil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke, povezane z zaviralci Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Priporočil je uporabo nižjega odmerka tudi za zdravilo Olumiant (baricitinib) pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek krvnih strdkov, srčno-žilnih obolenj in raka, kar je v skladu s priporočili za odmerjanje drugih zaviralcev JAK, ki so bili predmet te ocene.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, drugim odborom EMA, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Zolgensma.
Zolgensma: smrtni primeri akutne odpovedi jeter
Pred kratkim so poročali o smrtnih primerih akutne odpovedi jeter pri bolnikih, zdravljenih z Zolgensmo (onasemnogen abeparvovek), zdravilom za gensko zdravljenje spinalne mišične atrofije (SMA), resne redke bolezni živcev, ki povzroča izgubo mišične moči in šibkost. Zdravstveni delavci bodo obveščeni o teh primerih ter o posodobljenih priporočilih za spremljanje delovanja jeter in oceno suma na poškodbo jeter po infuziji zdravila in nadaljnjim priporočilom glede zmanjševanja odmerkov kortikosteroida.
Zdravnik mora takoj oceniti bolnika s poslabšanjem delovanja jeter in/ali znaki akutne bolezni jeter. Če se bolnik na ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ne odziva, naj se lečeči zdravnik posvetuje s pediatričnim gastroenterologom ali hepatologom in razmisli o spremembi odmerjanja kortikosteroida.
Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za napredno zdravljenje CAT in odboru za zdravila CHMP. Po odobritvi bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.
številka: 1382-2/2023
