Na podlagi novih podatkov glede uporabe NSAID za sistemsko uporabo med nosečnostjo je bilo na julijski seji Skupine za usklajevanje CMDh (v nadaljevanju: CMDh) dogovorjeno, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen (vključno s fiksnimi kombinacijami) in druge nesteroidne protivnetne učinkovine (z izjemo koksibov in acetilsalicilne kisline) posodobiti informacije o zdravilu.
Na podlagi navedenega in v skladu z določbami 62. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva vse imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da v skladu z odločitvijo CMDh posodobijo informacije o zdravilu z dogovorjenim besedilom, kot sledi v nadaljevanju. Za namen uskladitve naj se predloži vloga za spremembo tipa IB (C.I.3.z) v roku treh mesecev od objave besedila na spletni strani CMDh, to je do 29. oktobra 2022.
Dogovorjeno besedilo
Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
- poglavje 4.6
Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba zdravila <ime zdravila> povzroči oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja. Poleg tega so po zdravljenju v drugem tromesečju nosečnosti poročali o konstrikciji arterioznega duktusa, pri čemer je v večini primerov to izzvenelo po ukinitvi zdravljenja. V prvem in drugem tromesečju nosečnosti se zato zdravila <ime zdravila> ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če ženska, ki poskuša zanositi, ali ženska v prvem in drugem tromesečju nosečnosti, jemlje zdravilo <ime zdravila>, mora odmerek ostati čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše. Po večdnevni izpostavljenosti zdravilu <ime zdravila> od 20. tedna nosečnosti dalje je treba razmisliti o prenatalnem spremljanju glede oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa. Če se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arteriornega duktusa, je treba zdravljenje z zdravilom <ime zdravila> ukiniti.
V tretjem tromesečju lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
– kardiopulmonalni toksičnosti (prezgodnja konstrikcija/zaprtje arterioznega duktusa in pljučna hipertenzija),
– motnji delovanja ledvic (glejte zgoraj),
mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti pa:
– morebitnemu podaljšanju časa krvavitve, tj. protiagregacijskemu učinku, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih,
– zavrtju krčenja maternice s posledičnim zapoznelim ali podaljšanim porodom.
Zato je zdravilo <ime zdravila> v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Navodilo za uporabo:
- poglavje 2
Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli>/<boste uporabili> zdravilo <ime zdravila>
Nosečnost, dojenje in plodnost
– Ne jemljite zdravila <ime zdravila>, če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti, saj lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku ali povzroči težave pri porodu. Pri nerojenemu otroku lahko povzroči težave z ledvicami in srcem. Lahko vpliva na vašo in otrokovo nagnjenost h krvavitvam in povzroči, da bo porod potekal pozneje ali dlje, kot je pričakovano. Zdravila <ime zdravila> ne smete jemati v prvih šestih mesecih nosečnosti, razen če je to nujno potrebno in vam ga je svetoval zdravnik. Če v tem obdobju ali med tem, ko poskušate zanositi, potrebujete zdravljenje, je treba uporabiti najmanjši odmerek najkrajši možni čas. Če zdravilo <ime zdravila> jemljete več kot nekaj dni od 20. tedna nosečnosti dalje, lahko to povzroči težave z ledvicami pri nerojenem otroku, kar lahko privede do nizke ravni amnijske tekočine, ki obdaja otroka (oligohidramnij), ali do zoženja krvne žile (arterioznega duktusa) v otrokovem srcu. Če zdravljenje potrebujete več kot nekaj dni, vam bo zdravnik morda priporočil dodatno spremljanje.
Nadalje je bilo dogovorjeno, da če informacije o zdravilu že vključujejo strožje priporočilo glede uporabe med nosečnostjo (npr. kontraindikacija v vseh treh tromesečjih nosečnosti), to priporočilo ostane, besedilo, ki se bo vključilo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, pa je potrebno prilagoditi, saj nekateri deli besedila v tem primeru niso relevantni (npr. priporočilo za spremljanje glede oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa ali informacija o ukinitvi zdravljenja). Splošno opozorilo glede varnosti, da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo možen pojav oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa, pa je potrebno vključiti.
Pri zdravilih, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, dogovorjenega besedila zaenkrat ni potrebno vključiti. Za ta zdravila bo pripravljeno ločeno priporočilo po zaključku postopka, ki poteka.
Pri zdravilih, ki vsebujejo koksibe, dogovorjenega besedila ni potrebno vključiti, ker ta zdravila niso bila zajeta v pregledu, ki ga je pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Vključitev dogovorjenega besedila v informacije o zdravilu velja za zdravila za sistemsko uporabo. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nesteroidne protivnetne učinkovine za topikalno uporabo, morajo to temo obravnavati v sklopu prihajajočega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak in deksketoprofen, za katere se je zaključil postopek PSUSA v juniju 2022, lahko implementacijo dogovorjenega besedila, kot je navedeno zgoraj, in zaključke postopka PSUSA združijo v eno spremembo dovoljenja za promet, pri čemer morajo upoštevati časovnico, ki je bila določena za postopek PSUSA. Dogovorjeno besedilo, kot je navedeno zgoraj, nadomesti besedilo iz postopka PSUSA.
CMDh je opisane informacije za imetnike dovoljenj za promet objavil v rednih mesečnih obvestilih za javnost:
