Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. september 2022)
Priporočena je posodobitev informacij o cepivu Comirnaty z navedbo, da podatki nakazujejo, da je tveganje za miokarditis in perikarditis manjše pri otrocih starih od 5 do 11 let kot pri otrocih starih od 12 do 17 let.
Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti
Zavrnitev presadka roženice
(razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice (CRG) in cepivi Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria)
PRAC je aprila 2022 začel ocenjevati primere zavrnitve presadka roženice (Corneal Graft Rejection, CGR), da bi ugotovil ali je to lahko neželeni učinek cepiv proti covidu-19 Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria. Do zavrnitve presadka pride, ko imunski sistem telesa napade darovalčevo roženico (prosojni sprednji del očesa), s katero so nadomestili poškodovano ali bolno roženico.
PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke vključno z znanstveno literaturo in primeri, poročanimi v bazo EudraVigilance za vsako od teh cepiv (poročil za druga cepiva ni bilo) in zaključil, da podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in temi cepivi.
Zaključki PRAC temeljijo na številnih skupnih dejavnikih, vključno z majhnim številom primerov, o katerih so poročali po cepljenju (manj kot 100 primerov po vsem svetu za vsa tri cepiva skupaj) in prisotnostjo dejavnikov tveganja za CRG pri številnih zadevnih bolnikih (npr. anamneza zavrnitve presadka, predhodne očesne operacije ali infekcije oči). Presaditev roženice je eden najpogostejših postopkov presaditve, simptomi zavrnitve pa se na splošno pojavijo pri približno 10 % bolnikih. Zato je bilo ocenjeno, da je število poročanih primerov po cepljenju v obsegu pričakovanega pri necepljenih bolnikih. PRAC je tudi upošteval, da sta zavedanje glede možne zavrnitve presadka ne glede na vzrok in obvladovanje le tega del redne klinične prakse.
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
PRAC je v svoji oceni zaključil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in cepivom Comirnaty.
Miokarditis in perikarditis
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je po pregledu podatkov decembra 2021 ocenil, da je tveganje za miokarditis in perikarditis največje pri mlajših moških, zlasti po drugem cepljenju. Na splošno je tveganje za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty zelo majhno ne glede na odmerek.
PRAC še naprej spremlja to varnostno vprašanje in je pri zadnji oceni vključil tudi študijo v ZDA1 , v kateri so analizirali podatke iz treh sistemov spremljanja varnosti. Na podlagi teh novih informacij je priporočil posodobitev informacij o cepivu v EU s podatkom, da kaže, da je tveganje za miokarditis in perikarditis manjše pri otrocih, starih od 5 do 11 let kot pri otrocih, starih od 12 do 17 let. Skupna kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je že navedena v informacijah o cepivu in je ocenjena kot “zelo redko” (to je, pojavi se pri manj kot 1 na 10.000 oseb).
Informacije o cepivu vključujejo naslednja navodila:
- Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih, in če se pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
- Razpoložljivi podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od poteka miokarditisa ali perikarditisa na splošno.
- Za diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni morajo zdravstveni delavci preveriti smernice in/ali se posvetovati s specialisti.
Vulvarne razjede
(začetek ocenjevanja)
Ocenjeni bodo poročani primeri vulvarne razjede (poročanih primerov je sicer malo), da se ugotovi, ali jih je morda povzročilo cepivo. Vulvalne razjede so običajno samoomejujoče rane na zunanjem delu ženskega spolovila. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis
(spremljanje v okviru rednih aktivnosti spremljanja varnosti)
Primeri histiocitnega nekrotizirajočega limfadenitisa (HNL) bodo še nadalje spremljani v okviru rednih aktivnosti spremljanja varnosti cepiva (poročanih primerov je sicer zelo malo). HNL je stanje, ki vključuje otekle bezgavke, blago zvišano telesno temperaturo in nočno potenje ter je običajno prehodno in samoomejujoče. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 4. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 663 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)2.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 14. avgusta 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.
Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva2.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 262 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid2.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
PRAC je v svoji oceni zaključil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in cepivom Spikevax.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)2.
Miokarditis in perikarditis
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je po pregledu podatkov decembra 2021 ocenil, da je tveganje za miokarditis in perikarditis največje pri mlajših moških, zlasti po drugem cepljenju. Informacije o cepivu so bile posodobljene, da odražajo oceno, da je profil tveganja za miokarditis in perikarditis po drugem in tretjem odmerku podoben. Skupna kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je že navedena v informacijah o cepivu in je ocenjena kot “zelo redko” (to je, pojavi se pri manj kot 1 na 10.000 oseb).
Informacije o cepivu vključujejo naslednja navodila:
- Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih, in če se pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
- Razpoložljivi podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od poteka miokarditisa ali perikarditisa na splošno.
- Za diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni morajo zdravstveni delavci preveriti smernice in/ali se posvetovati s specialisti.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(razen zaključka PRAC, da podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in cepivom Vaxzevria, ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva2.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-26/2022
