Hidroksietilškrob (HES): Odločitev Evropske komisije o začasnem odvzemu dovoljenj za promet raztopinam za infundiranje, ki vsebujejo HES, in možnost uporabe nadaljnjih 18 mesecev

Evropska komisija je 24. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep o začasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopinah za infundiranje.*

V skladu s 3. členom navedenega sklepa je začasni odvzem dovoljenj za promet možno odložiti za največ 18 mesecev od datuma sprejetja sklepa in tako podaljšati možnost njihove uporabe za to obdobje.

V sodelovanju z razširjenimi strokovnimi kolegiji zadevnih strok je sprejeta odločitev, da se možnost 18-mesečnega prehodnega obdobja uporabi. Raztopine HES se ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili sprejeti na podlagi napotitvenega postopka, zaključenega leta 2018 (Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 4832 final), v tem prehodnem obdobju lahko uporabljajo.

Zdravstveni delavci so bili po zaključku napotitvenega postopka leta 2018, o novih ukrepih za okrepitev obstoječih omejitev uporabe zaradi povečanega tveganja pri določenih skupinah bolnikov, obveščeni. Ti vključujejo program nadzorovanega dostopa na način, da so zdravila dobavljena samo akreditiranim bolnišnicam/zdravstvenim ustanovam. Za akreditacijo morajo zdravstveni delavci, ki zdravilo predpisujejo ali ga dajejo, opraviti obvezno usposabljanje o njegovi varni in učinkoviti uporabi. Če to ni upoštevano, morajo imetniki dovoljenj za promet dobavo prekiniti.

Na slovenskem trgu je na voljo zdravilo Volulyte.

Za več informacij o postopku ocene glejte obvestilo za javnost z dne 14.2.2022 (povezava).

*IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 24.5.2022 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „hidroksietilni škrob (HES), raztopine za infundiranje“, po oceni študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s členom 107p Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (povezava). 

Scroll to Top