Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. marec 2022)

COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vključi vnetje malih žil (vaskulitis) kot nov neželeni učinek z neznano pogostnostjo.

Spikevax
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu vključi opozorilo o možnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepuščanja (CLS) pri osebah, ki so že imele CLS v preteklosti.

Podrobnejše informacije
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 28. februarja 2020 je bilo v EU porabljenih približno 592 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 25 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Sindrom kapilarnega prepuščanja
(ni posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je zaključil oceno ali lahko cepivo Comirnaty lahko povzroči sindrom kapilarnega prepuščanja (CLS). PRAC je ugotovil, da trenutno ni dovolj podatkov, ki bi podpirali posodobitev informacij o cepivu.

CLS je izjemno redka, resna bolezen, ki povzroča uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar), kar povzroči hitro otekanje rok in nog, nenadno povečanje telesne mase, občutek slabosti, zgoščevanje krvi, nizko raven albumina (pomembne krvne beljakovine) in nizek krvni tlak. CLS je pogosto povezan z virusnimi okužbami, nekaterimi krvnimi raki, vnetnimi boleznimi in nekaterimi načini zdravljenja.

V oceno so bili vključeni spontano poročani primeri o domnevnih neželenih učinkih, to je neželenih zdravstvenih dogodkih, opaženih po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 19,2 milijonov odmerkov cepiva1.

Kožni vaskulitis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vključi vnetje malih žil (vaskulitis) s kožnimi spremembami (vnetje krvnih žil v koži, ki lahko povzroči kožni izpuščaj v ravni ali and ravnijo kože, rdeče lise pod površino kože in modrice) kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo. Vnetje malih žil lahko povzročijo virusne ali bakterijske okužbe ter zdravila in cepiva. Običajno klinična slika bolezni spontano izzveni ob ustrezni podporni oskrbi.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Miokardni infarkt
(začetek ocenjevanja)

Odbor PRAC je seznanjen z rezultati epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, ki kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) po cepljenju s COVID19 Vaccine Janssen ter v 3 tednih po prvem odmerku.

PRAC bo zbral in ocenil vse razpoložljive podatke vključno s podatki imetnika dovoljenja za promet, da ugotovi, ali cepivo lahko povzroči miokardni infarkt.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih več kot 150 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Sindrom kapilarnega prepuščanja
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je zaključil oceno ali cepivo Spikevax ahko povzroči CLS in priporočil, da se v informacije o cepivu vključi opozorilo o možnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepuščanja (CLS) pri osebah, ki so v preteklosti že imele CLS.

Opomnik pred cepljenjem
Po cepljenju s cepivom Spikevax so poročali o nekaj primerih ponovnega zagona sindroma kapilarnega prepuščanja (uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar) kar povzroči hitro otekanje rok in nog, nenadno povečanje telesne mase in občutek slabosti, nizek krvni tlak). Če imate, ali ste že imeli epizode CLS, se posvetujte z zdravnikom, preden se cepite s cepivom Spikevax.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Ni varnostnih posodobitev. Do 28. februarja 2022 cepivo v EU/EGP še ni bilo uporabljeno.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Miokardni infarkt, pljučna embolija in tromboze
(začetek ocenjevanja)

Odbor PRAC je seznanjen z rezultati epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, ki kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) in pljučno embolijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Poleg tega so v drugih objavljenih študijah opazili tudi rahlo povečano tveganje za arterijsko in/ali vensko trombozo (krvni strdki) 2.

PRAC bo zbral in ocenil vse razpoložljive podatke vključno s podatki imetnika dovoljenja za promet, da ugotovi, ali ta stanja lahko povzroči cepivo Vaxzevria.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.
2 Vključno z: Whiteley et al. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003926 and HippisleyCox et al. https://doi.org/10.1136/bmj.n1931

Številka: 1382-10/2022

Scroll to Top