Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 3. do 10. 3. 2022, poudaril naslednje obravnave:
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: vnetje malih žil dodano kot možen neželeni učinek cepiva
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vključi vnetje malih žil (vaskulitis) s kožnimi spremembami (vnetje krvnih žil v koži, ki lahko povzroči kožni izpuščaj v ravni ali and ravnijo kože, rdeče lise pod površino kože in modrice) kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Vnetje malih žil lahko povzročijo virusne ali bakterijske okužbe ter zdravila in cepiva. Običajno klinična slika bolezni spontano izzveni ob ustrezni podporni oskrbi.
PRAC je v okviru zadnjega zbirnega poročila o varnosti cepiva pregledal skupno 21 primerov, poročanih z vsega sveta, vključno z desetimi primeri, ki ustrezajo uveljavljeni definiciji kožnega vaskulitisa enega organa (vaskulitisa, ki prizadene en organ). Za večino od teh desetih primerov ni bila ugotovljena nobena druga možna razlaga, osem primerov pa se je pojavilo kmalu po cepljenju.
Do 31.decembra 2021 je bilo uporabljenih približno 42,5 milijona odmerkov cepiva.
PRAC bo še naprej spremljal primere vaskulitisa in bo posredoval nove informacije, ko bodo na voljo.
Spikevax: novo opozorilo glede sindroma kapilarnega prepuščanja
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu vključi opozorilo o možnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepuščanja (CLS).
CLS je izjemno redka, resna bolezen, ki povzroča uhajanje tekočine iz najtanjših krvnih žil (kapilar), kar povzroči hitro otekanje rok in nog, nenadno povečanje telesne mase, občutek slabosti, zgoščevanje krvi, nizko raven albumina (pomembne krvne beljakovine) in nizek krvni tlak. CLS je pogosto povezan z virusnimi okužbami, nekaterimi krvnimi raki, vnetnimi boleznimi in nekaterimi načini zdravljenja.
PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke in vse primere CLS, o katerih so poročali v podatkovni zbirki EudraVigilance po cepljenju z mRNA cepivoma Spikevax in Comirnaty.
Odbor je zaključil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezave med obema cepivoma in pojavom novih primerov CLS. Vendar pa je priporočil vključitev opozorila v informacije o cepivu Spikevax, da bi povečal ozaveščenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o možnem tveganju za pojav zagonov CLS. Odbor je to opozorilo priporočil, ker so nekateri primeri zagonov CLS kazali na povezavo s cepivom Spikevax, medtem ko primeri, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Comirnaty, te povezave niso potrdili.
Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome CLS ter na možno tveganje za ponoven zagon bolezni pri osebah, ki so v preteklosti že imele CLS. Osebe z anamnezo CLS naj se pri načrtovanju cepljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Skupaj je bilo pregledanih 55 poročanih primerov CLS, 11 s Spikevaxom in 44 s Comirnatyjem. Globalna izpostavljenost v času ocene je bila ocenjena na približno 559 milijonov odmerkov za Spikevax in 2 milijardi odmerkov za Comirnaty.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z deksmedetomidinom.
Deksmedetomidin: Povečano tveganje za umrljivost pri bolnikih v enotah intenzivne nege, starih 65 let ali manj
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o povečanem tveganju za umrljivost pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih v enotah intenzivne terapije, starih 65 let ali manj, v primerjavi z drugimi pomirjevali.
Deksmedetomidin je zdravilo odobreno za doseganje sedacije (stanja umirjenosti ali zaspanosti) pri odraslih bolnikih v enotah intenzivne nege, ki bolniku omogoča, da ostane buden in se odziva na verbalno stimulacijo pri diagnostičnih ali kirurških posegih.
Študija SPICE III je randomizirano klinično preskušanje, v katerem so primerjali učinek sedacije z deksmedetomidinom na umrljivost zaradi vseh vzrokov (smrti zaradi kateregakoli vzroka) z običajno standardno oskrbo pri 3.904 kritično bolnih odraslih bolnikih v enotah intenzivne nege, ki so potrebovali mehansko ventilacijo. Študija ni pokazala razlik v skupni 90-dnevni umrljivosti med deksmedetomidinom in drugimi sedativi (propofol, midazolam). Vendar je bil deksmedetomidin, v primerjavi z drugimi sedativi, povezan s povečanim tveganjem za umrljivost pri bolnikih, starih 65 let ali manj.
Informacije o zdravilih z deksmedetomidinom bodo posodobljene z opozorilom, ki opisuje dokaze in dejavnike tveganja. Zdravstvenim delavcem svetujemo, da te ugotovitve pretehtajo glede na pričakovano klinično korist deksmedetomidina v primerjavi z drugimi sedativi v tej starostni skupini.
DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Številka: 1382-9/2022
