Nove informacije s februarske seje odbora PRAC

Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na februarski seji, ki je potekala od 8. do 11.2.2020, v objavi poudaril naslednje obravnavane teme.

Začetek pregleda zdravil, ki vsebujejo amfepramon
Odbor PRAC je pričel pregled zdravil, ki vsebujejo amfepramon, in se v nekaterih državah EU uporabljajo za zdravljenje bolnikov z debelostjo (indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2), pri katerih drugi načini zmanjšanja telesne mase niso bili ukinkoviti. Amfepramon je dovoljeno uporabljati štiri do šest tednov in ne več kot tri mesece.
Pregled nedavnega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) je vzbudil zaskrbljenost zaradi opaženih težav s srcem, povišanim krvnim tlakom v pljučih, neupoštevanja priporočenega časa zdravljenja in odmerjanja zdravila ter uporabe zdravila v nosečnosti kljub priporočilom proti takšni uporabi, kar zahteva nadaljnji poglobljen pregled podatkov. Romunska agencija za zdravila je zato zahtevala pregled varnosti amfepramona upoštevajoč njegove koristi. Po zaključku pregleda bo EMA objavila priporočila odbora PRAC.
Zdravil z amfepramonom ni na slovenskem trgu.

PRAC zaključil, da uporaba zdravila Veklury ni povezana s težavami z ledvicami
PRAC je zaključil obravnavo varnostnega signala v povezavi s poročili o akutni okvari ledvic (AKI – Acute kidney injury) pri bolnikih s COVID-19, zdravljenih z zdravilom Veklury (remdesivir). Odbor je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno s podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, analizo poročanih neželenih učinkov, podatki iz kliničnih študij in znanstvene literature. Zaključil je, da trenutno ni dovolj dokazov, da so poročani primeri okvare ledvic povezani z remdesivirjem. Tveganje za okvaro ledvic bo še nadalje skrbno spremljano v okviru ocene naslednjih poročil o varnosti zdravila PSUR in in vmesnih poročil s povzetki podatkov o varnosti, ki jih mora imetnik predložiti v skladu z zahtevami zaradi pandemije COVID-19.

Veklury ima pogojno dovoljenje za promet in se uporablja za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s pljučnico, pri kateri je potrebno podporno zdravljenje s kisikom.

PRAC začel z obravnavo novega varnostnega signala za zdravilo Veklury
V okviru pregleda vmesnih poročil s povzetki podatkov o varnosti za zdravilo Veklury je PRAC že pregledal primere poročanih srčnih dogodkov (aritmij, hipotenzije in šoka). Dodatno je italijanska agencija za zdravila, AIFA, sprožila varnostni signal zaradi 11 primerov sinusne bradikardije (počasen srčni utrip s srčnim utripom v mirovanju 60 utripov ali manj na minuto) pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Veklury. Glede na dokaze v poročilih se je PRAC odločil za poglobljeno analizo vseh razpoložljivih podatkov, vključno s podatki iz baze EudraVigilance, kliničnih študij in literature.

Trenutno ni znano ali so primeri sinusne bradikardije vzročno povezani z zdravilom. Poročila tvorijo varnostni signal, to je informacijo o novem ali spremenjenem tveganju, ki je lahko povezano z zdravilom in zahteva poglobljeno oceno vseh razpoložljivih podatkov.

Okrepljeno spremljanje varnosti v obliki vmesnih poročil s povzetki podatkov o varnosti je ena od obveznosti, ki so naložene imetniku pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury. Imetnik mora poročila EMA pošiljati redno. Poročila pregleda PRAC in če je treba, dodatno preuči morebitna varnostna vprašanja.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vprašanjih v zvezi z zdravili Strimvelis, Venclyxto in Zolgensma. Vsa zdravila so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku.

Strimvelis – dolgoročno spremljanje zaradi tveganja za raka
Namen DHPC je zdravnike opozoriti na tveganje, da uporaba genske terapije Strimvelis lahko povzroči genske mutacije, ki bi lahko povzročile raka pri bolnikih, ki prejemajo to zdravilo. Strimvelis je zdravilo za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Zdravnikom se svetuje, naj bolnike redno in pogosto dolgoročno spremljajo za morebitne rakave spremembe. PRAC je ta DHPC priporočil v okviru natančne analize poročanega primera akutne levkemije (limfoidne T-celične levkemije), o kateri so poročali pri bolniku, ki je bil s Strimvelisom zdravljen skoraj 5 let pred diagnozo raka. Zdravila ni na slovenskem trgu.

Venclyxcto (venetoklaks) – novi ukrepi za zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize
PRAC je priporočil pošiljanje DHPC z namenom, da se zdravstvene delavce obvesti o novih priporočilih in ukrepih za zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize (resnega zapleta s hitrim razpadom rakavih celic).

Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) – priporočila za zmanjšanje tveganja za trombotično mikroangiopatijo
Namen DHPC je zdravnike opozoriti na tveganje za trombotično mikroangiopatijo (akutno življenje ogrožajoče stanje, za katero so značilni trombocitopenija, hemolitična anemija in akutna poškodba ledvic) po uporabi zdravila Zolgensma, genske terapije za bolnike s spinalno mišično atrofijo. DHPC ozavešča o tem tveganju in svetuje o potrebi po takojšnjem kliničnem vodenju.

DHPC za Strimvelis in Zolgensmo bosta poslana najprej odboru CAT (Committee for Advanced Therapies) in nato še odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use) za končno mnenje. DHPC za Venclyxcto bo poslan le odboru CHMP. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka dokumenta
1382-2/2021

Scroll to Top