Ema je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvilo podjetje Janssen-Cilag International N.V.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA bo cepivo, znano pod imenom cepivo proti COVID-19 Janssen, ocenil po pospešeni časovnici. Odbor bi lahko izdal mnenje glede vloge do sredine marca 2021, v kolikor bodo podatki o učinkovitosti, varnosti in kakovosti cepiva, predloženi s strani podjetja, dovolj izčrpni in zanesljivi.
Oceno je mogoče izdati v tako kratkem času le zato, ker je EMA nekatere podatke že pregledala med tekočim pregledom. V tem obdobju je EMA ocenila podatke o kakovosti cepiva in podatke iz laboratorijskih študij, ki so preučevale, kako dobro cepivo sproži proizvodnjo protiteles in imunskih celic proti SARS-CoV-2 (virusu, ki povzroča COVID-19). Agencija je preučila tudi podatke o klinični varnosti virusnega vektorja, uporabljenega v cepivu.
EMA trenutno ocenjuje dodatne podatke o varnosti, učinkovitosti, ter tudi kakovosti cepiva. V kolikor Agencija ugotovi, da so koristi cepiva večje od tveganj, bo priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet. Evropska komisija bo nato v nekaj dneh izdala odločbo o tem, ali bo odobreno pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh državah članicah EU in EGP.
Gre za četrto vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 od začetka pandemije. Pred tem je EMA že izvedla ocenjevanje cepiv, razvitih s strani podjetij BioNTech / Pfizer, Moderna in AstraZeneca. Omenjena cepiva so že odobrena v EU in predstavljajo eno izmed orodij, ki jih države članice uporabljajo v boju proti COVID-19.
Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?
Cepivo proti COVID-19 Janssen deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Cepivo je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Gre za protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.
Po cepljenju se gen za protein bodico virusa SARS-CoV-2 prenese v naše celice. Telesne celice nato po navodilu genetskega zapisa proizvedejo virusne proteine bodice. Človeški imunski sistem bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral T celice (bele krvne celice) proti tem proteinom. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem lahko prepoznal virusne proteine bodice ter obranil telo pred virusom.
Adenovirus v cepivu se ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni.
Kaj je pogojno dovoljenje za promet?
Zakonodaja EU predvideva uporabo pogojnega dovoljenja za promet pri postopkih pospešene odobritve zdravil in cepiv v času javnozdravstvenih izrednih razmer. Pogojno dovoljenje za promet omogoča odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večja od katerihkoli tveganj. Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti, ter je proizvedeno in nadzorovano v odobrenih, certificiranih poslopjih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z masovno proizvodnjo. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, mora podjetje v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz že potekajočih ali novih študij, da potrdijo, da koristi še naprej pretehtajo tveganja.
Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?
V primeru, da bo cepivo odobreno, bodo organi EU po prihodu cepiva na trg še naprej zbirali in pregledovali nove informacije o cepivu, ter po potrebi ukrepali. V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo nadzor vključeval dejavnosti, ki posebej veljajo za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obveščanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mesečna poročila o varnosti in izvajala študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19 tudi po njihovi odobritvi.
Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili, da hitro ocenijo podatke, pridobljene iz različnih virov, in po potrebi sprejmejo ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.
Ključna dejstva o cepivih proti COVID-19 in več informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.
Znanstvene odbore EMA pri ocenjevanju cepiv proti COVID-19 podpira delovna skupina za pandemijo COVID-19, ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila.
