Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled podatkov z namenom ocene tveganja za razvoj kožnega raka pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato (ingenolmebutat). Zdravilo je v obliki gela in se uporablja za zdravljenje aktiničnih keratoz pri odraslih, sprememb, ki nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu.
Pregled je bil sprožen ker podatki iz več študij kažejo na večjo pojavnost kožnega raka, vključno s primeri ploščatoceličnega karcinoma, pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom.
Informacije o zdravilu že vključujejo opozorilo o primerih benignih kožnih tumorjev (keratoakantomov), opozorilo pa se v sklopu te ocene posodablja in bo vključevalo še druge vrste tumorjev, to so bazalnocelični karcinom, Bowenova bolezen in ploščatocelični karcinom.
Zdravnikom se svetuje, da Picato uporabljajo s previdnostjo pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli kožnega raka. Prav tako morajo bolniki biti še naprej pozorni na kakšnekoli kožne spremembe in takoj obvestiti zdravnika, če opazijo kaj nenavadnega. Bolniki, ki imajo vprašanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Odbor PRAC, ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini na EMA, bo temeljito pregledal vse razpoložljive podatke, tudi iz študij, ki še potekajo, in ocenil ali zdravilo Picato poveča tveganje za kožnega raka ter ali ti podatki vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila. Priporočil bo tudi ali je treba spremeniti dovoljenje za promet z zdravilom v EU.
Več o zdravilu
Zdravilo Picato je na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele kože, ki jih prizadene aktinična keratoza. Uporablja se kadar prizadeti zunanji sloj kože ni zadebeljen ali izbočen. Aktinične keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v invazivno obliko kožnega raka.
Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji za zaključek postopka z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-14/2019
