Novi Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014 – v nadaljevanju ZZdr-2) je pričel veljati dne 22.3.2014. (Povezava)
V nadaljevanju navajamo nekaj najpomembnejših informacij, ki so vezane na prvo obdobje od uveljavitev ZZdr-2, ki so pomembne za naše stranke/predlagatelje postopkov in delovanje JAZMP:
1. Za postopke, ki so se začeli pred uveljavitvijo ZZdr-2 in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi ZZdr-2 že vloženo pravno sredstvo, se uporablja Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) in na njegovi podlagi izdani predpisi, razen če so določbe ZZdr-2 ugodnejše za stranko.
2. Ne glede na prejšnjo točko lahko JAZMP od predlagatelja, ki je vložil vlogo pred uveljavitvijo ZZdr-2 in do končanega postopka zahteva dodatno ali drugačno dokumentacijo oziroma upošteva dodatna dokazila v skladu z ZZdr-2, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.
3. Ker je uveljavljen nov zakon (ZZdr-2) bodo morali biti na novo sprejeti vsi podzakonski predpisi na njegovi podlagi. Predvidoma bo minister za zdravje v roku 18 mesecev sprejel okrog 50 novih podzakonskih predpisov. Pri pripravi teh predpisov bo JAZMP sodelovala s pripravo večine osnutkov pravilnikov, ki morajo biti v skladu z ZZdr-2 sprejeti v 18 mesecih, razen nekaterih, ki morajo biti v skladu z ZZdr-2 sprejeti prej – v roku dveh oziroma treh mesecev.
JAZMP je pripravila osnutke pravilnikov, ki jih potrebno sprejeti v roku dveh mesecev po uveljavitvi ZZdr-2 in sicer:
– Pravilnika o farmakovigilanci
– Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
– Pravilnika o označevanju zdravil in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini
pa tudi
– Odredbe o spremembi odredbe določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov
Do konca aprila tega leta pa bo JAZMP pripravila tudi osnutke naslednjih pravilnikov:
– Pravilnika o proizvodnji zdravil
– Pravilnika o prometu na debelo z zdravili
– Pravilnika o vpisu v register proizvajalcev, veletrovcev in uvoznikov zdravil
– Pravilnika o posrednikih v prometu z zdravili in učinkovinami, ki morajo biti sprejeti v treh mesecih od uveljavitve ZZdr-2.
4. Do sprejetja podzakonskih predpisov na podlagi ZZdr-2 se uporabljajo naslednji predpisi izdani na podlagi zakona o Zdravilih Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) če niso v nasprotju z ZZdr-2 ali če ZZdr-2 ne določa drugače in sicer:
– Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/08),
– Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12 in 20/13),
– Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09),
– Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09),
– Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09),
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/10),
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12),
– Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06),
– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/10),
– Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),
– Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08),
– Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri in 105/10),
– Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11),
– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 in 37/10),
– Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12),
– Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 54/06),
– Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 102/10, 6/12 in 16/13),
– Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10),
– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/06),
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08),
– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 in 79/09),
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09),
– Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06),
– Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 68/09),
– Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06),
– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06 in 16/11),
– Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08),
– Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 81/09),
– Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, 59/10),
– Pravilnik o dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11),
– Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00 in 61/10).
JAZMP bo o sprejemu posameznih novih podzakonskih predpisov na podlagi ZZdr-2 obveščala svoje stranke/predlagatelje postopkov na svoji spletni strani.
V želji, da bi bili podzakonski predpisi na podlagi ZZdr-2 sprejeti v najboljši vsebini vas ob tej priložnosti želimo pozvati k sodelovanju v javnih razpravah o predlogih teh predpisov, ko jih bo Ministrstvo za zdravje objavilo na spletnem portalu e- demokracija.
