PROIZVODNJA ZDRAVIL
Poslovni subjekti lahko proizvajajo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena zakona in ga je treba pridobiti za:
-
- posamezno mesto proizvodnje,
-
- posamezne aktivnosti proizvodnje,
-
- posamezne farmacevtske oblike,
-
- uvoz zdravil iz tretjih držav.
Dovoljenje za proizvodnjo zdravil morajo pridobiti tudi proizvajalci zdravil za zdravila, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja.
Odgovornosti oz. naloge JAZMP s področja dejavnosti proizvodnje zdravil:
-
- Izdaja dovoljenj za proizvodnjo zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.
-
- Sprememba dovoljenja za proizvodnjo zdravil v 30 dneh od popolne vloge, če ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma v 90 dneh, če je ta postopek potreben.
-
- Odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
