NAVODILO STRANKAM ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA
Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsebuje splošni in posebni del vloge, ki jo predlagatelj pisno vloži pri JAZMP v s skladu s poimenovanjem aktivnosti proizvodnje določenih v Zbirki postopkov Evropske unije.
Vsebina splošnega dela vloge je določena v 22. členu Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16) Pravilnik o proizvodnji zdravil (pisrs.si). Posebni deli vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil po področjih pa so določeni v prilogah pravilnika.
Na spletni strani JAZMP so objavljeni obrazci po posameznih proizvodnih področjih (splošni del vloge, posebni del vloge, analizno preskušanje, uvoz, klinično preskušanje).
SPREMEMBA PODATKOV IN POGOJEV ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL
Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo podatkov iz prvega odstavka 90. člena in pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, predhodno sporoči JAZMP, razen spremembe podatkov o njegovem imenu ali naslovu, ki jih sporoči JAZMP najkasneje v 15 dneh od nastanka spremembe.
Navodila strankam glede vložitve vloge ob spremembi podatkov in/ali pogojev proizvodnje zdravil.
Glede na vrsto priglašene spremembe JAZMP oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev z ogledom. V primeru, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, se izda dovoljenje oziroma sklep o oceni skladnosti spremembe pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil v roku 30 dni od prejema popolne vloge.
ODVZEM DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL
Odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil določa 97. člen Zakona o zdravilih:
(1) Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da proizvajalec zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 91. člena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved opravljanja proizvodnje zdravil.
(2) Dovoljenje se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
(3) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati.
