Izdaja/sprememba podatkov in pogojev za proizvodnjo zdravil/odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil

NAVODILO STRANKAM ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA

Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsebuje splo┼íni in posebni del vloge, ki jo predlagatelj pisno vlo┼żi pri JAZMP v s skladu s poimenovanjem aktivnosti proizvodnje dolo─Źenih v Zbirki postopkov Evropske unije.

Vsebina splo┼ínega dela vloge je dolo─Źena v 22. ─Źlenu Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 81/16) Pravilnik o proizvodnji zdravil (pisrs.si). Posebni deli vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil po podro─Źjih pa so dolo─Źeni v prilogah pravilnika.

Na spletni strani JAZMP so objavljeni obrazci po posameznih proizvodnih podro─Źjih (splo┼íni del vloge, posebni del vloge, analizno presku┼íanje, uvoz, klini─Źno presku┼íanje).

Splo┼íni elektronski naslov: .

SPREMEMBA PODATKOV IN POGOJEV ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo podatkov iz prvega odstavka 90. ─Źlena in pogojev iz 91. ─Źlena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, predhodno sporo─Źi JAZMP, razen spremembe podatkov o njegovem imenu ali naslovu, ki jih sporo─Źi JAZMP najkasneje v 15 dneh od nastanka spremembe.

Navodila strankam glede vlo┼żitve vloge ob spremembi podatkov in/ali pogojev proizvodnje zdravil.

Glede na vrsto priglašene spremembe JAZMP oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev z ogledom. V primeru, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, se izda dovoljenje oziroma sklep o oceni skladnosti spremembe pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil v roku 30 dni od prejema popolne vloge.

ODVZEM DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL

Odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil dolo─Źa 97. ─Źlen Zakona o zdravilih:

(1) Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se za─Źasno odvzame ali odvzame, ─Źe farmacevtski in┼ípektor ugotovi, da proizvajalec zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 91. ─Źlena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved opravljanja proizvodnje zdravil.

(2) Dovoljenje se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravil.

(3) ─îe JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, izbrisan iz tega registra, po uradni dol┼żnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati.

Scroll to Top