Izdaja/sprememba pogojev/odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo
NAVODILO STRANKAM ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO
Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti in izpolnjujejo pogoje določene v 105. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/14 in 66/19). Veletrgovec mora določiti odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. V primeru, da odgovorna oseba nima izobrazbe farmacevtske smeri, druge stopnje oz. raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti tudi dodatna znanja, ki jih določa drugi odstavek 105. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/14 in 66/19).
Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ji je potrebno priložiti dokazila, določena v 11. členu Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09 in 17/14 – ZZdr-2).
Na spletni strani je objavljen obrazec za vlogo za pridobitev/spremembo/odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo.
SPREMEMBA POGOJEV, KI SO PODLAGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO
Imetnik dovoljenja za promet z zdravil na debelo mora JAZMP o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj ali najpozneje v 15 dneh pisno sporočiti vsako spremembo pogojev in predložiti podatke in dokumente iz 11. člena Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09 in 17/14 – ZZdr-2). Glede na priglasitev spremembe se oceni ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo. V primeru, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, se izda dovoljenje v roku 30 dni od prejema popolne vloge.
ODVZEM DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO
Odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo določajo določila iz petega, sedmega in osmega odstavka 107. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/14 in 66/19).
Splošni elektronski naslov za področje prometa z zdravili na debelo:
