Zaključek študije učinkovitosti ter njena začasna ali predčasna ustavitev

Sponzor, ki izvaja študijo učinkovitosti v Republiki Sloveniji, JAZMP v 15 dneh po zaključku študije učinkovitosti predloži uradno obvestilo o njenem zaključku. 

V roku enega leta po zaključku študije učinkovitosti mora sponzor JAZMP predložiti poročilo o študiji klinične učinkovitosti, navedeno v oddelku 2.3.3 dela A Priloge XIII IVDR. Če je bila študija učinkovitosti začasno ali predčasno ustavljena, je treba poročilo o študiji učinkovitosti predložiti JAZMP v treh mesecih. Poročilu o študiji učinkovitosti sponzor priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku. 

Dokler moduli EUDAMED ne bodo popolnoma delovali, sponzorji predložijo to obvestilo osebno v glavno pisarno JAZMP ali pošljejo fizično po pošti na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, skupaj s številko zadeve, ki je bila dodeljena vlogi za študijo učinkovitosti. 

Pomik na vrh