Postopek priglasitve, pregleda in zaključka študije učinkovitosti

Postopek priglasitve študije učinkovitosti 

Sponzor študije učinkovitosti iz prvega in drugega odstavka 58. člena vnese vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija učinkovitosti izvajala, ter ji priloži dokumentacijo iz oddelkov 2 in 3 iz Priloge XIII in Priloge XIV IVDR. Vloga/uradno obvestilo se bo oddalo preko elektronskega sistema za študije učinkovitosti iz 69. člena IVDR (EUDAMED). Do začetka uporabe Modula za Klinične raziskave in študije učinkovitosti elektronskega sistema EUDAMED se vloge za odobritev/priglasitev študije učinkovitosti predložijo Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). 

Vlogo za odobritev študije učinkovitosti se predloži skladno s 66. členom IVDR in naj obsega: 

  • spremni dopis z osnovnimi podatki o vlogi in predlagatelju 
  • izpolnjen obrazec »Performance study – application/notification form under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices«, dosegljiv v dokumentu MDCG 2022-19 (Microsoft Word – Performance study.docx (europa.eu)), 
  • dokumentacijo iz oddelkov 2 in 3 Priloge XIII in Priloge XIV IVDR; 
  • elektronski naslov in podatke (ime plačnika, naslov) za pošiljanje obvestila o plačilu pristojbine. 

Skladno s petim odstavkom 7. člena ZMedPri-1 morajo v slovenskem jeziku biti naslednji dokumenti: 

  • oznake in navodila za uporabo iz oddelka 20 Priloge I IVDR, ki so namenjene nestrokovnjaku, 
  • splošni pregled študije učinkovitosti iz točke (g) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII IVDR in 
  • dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, iz točke (u) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII IVDR. 

Vloge za študije učinkovitosti je potrebno predložiti osebno v glavno pisarno JAZMP ali poslati fizično po pošti na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, skladno z drugim odstavkom 63. člena Zakona splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 – ZDeb, v nadaljevanju: ZUP).  

Vloga mora biti tiskana in lastnoročno podpisana. Vloga je lahko tudi v elektronski obliki, podpisana z digitalnimi podpisi s kvalificiranimi potrdili. V primeru, da podpisnik vloge ni zakoniti zastopnik sponzorja, je potrebno vlogi predložiti ustrezno pooblastilo. JAZMP sprejema tudi tiskane in lastnoročno podpisane spremne dopise, ostala dokumentacija z ustreznimi podpisi pa je lahko priložena na USB ključu. 

Usmeritve glede uporabe nekaterih določb IVDR v času, ko EUDAMED še ni na voljo, so navedena v smernici MDCG 2022-12. Dodatne informacije glede študij učinkovitosti so na voljo tudi na spletni strani Evropske komisije Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance v sklopu In vitro Diagnostic medical devices (IVD). 

V primeru študij učinkovitosti, ki vključujejo dopolnilno diagnostiko, pri katerih se uporabljajo le ostanki vzorcev, ter študij učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s prvim odstavkom 18. člena IVDR, in sicer v okviru njegovega predvidenega namena, je potrebna priglasitev JAZMP. V tem primeru ni predvidenega posebnega obrazca, zato naj predlagatelji pošljejo: 

  • spremni dopis z osnovnimi podatki o vlogi in predlagatelju; 
  • izpolnjen obrazec »Performance study – application/notification form under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices«, dosegljiv v dokumentu MDCG 2022-19 (Microsoft Word – Performance study.docx); 
  • dokumentacijo iz oddelkov 2 in 3 Priloge XIII in Priloge XIV IVDR;
  • elektronski naslov za pošiljanje obvestila o plačilu pristojbine. 

Kadar je potrebno izvesti študijo učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s prvim odstavkom 18. člena IVDR, in sicer v okviru njegovega predvidenega namena (študija v sklopu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg, angleško post-market performance follow-up (PMPF)), in morajo zaradi te študije učinkovitosti udeleženci sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe pripomočka, sponzor najmanj 30 dni pred začetkom študije uradno obvesti zadevne države članice. V uradno obvestilo sponzor vključi dokumentacijo iz oddelka 2 dela A Priloge XIII in iz Priloge XIV IVDR. Za študije PMPF se uporabljajo točke (b) do (l) in točka (p) petega odstavka 58. člena ter 71., 72., 73., peti odstavek 76. člena ter ustrezne določbe Prilog XIII in XIV IVDR. 

Kadar je treba izvesti študijo učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s prvim odstavkom 18. člena IVDR, in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se uporabljajo določbe od 58. do 77. člena IVDR. 

Postopek odobritve študije učinkovitosti 

Postopek odobritve študije poteka v skladu s 66. členom IVDR. Po prejemu vloge za izvedbo študije učinkovitosti JAZMP v desetih dneh izvede pregled vloge z namenom preverjanja, ali je predložena vsa zahtevana dokumentacija in ali predlagana študija učinkovitosti spada v področje uporabe IVDR. V primeru nepopolne vloge je predlagatelj pozvan k dopolnitvi vloge. Vlogi se dodeli številka zadeve, na katero se je potrebno sklicevati v vsej nadaljnji komunikaciji z JAZMP. Vsem študijam učinkovitosti, ki se izvajajo v Evropski uniji, se dodeli tudi enotna identifikacijska številka CIV-ID, ki se uporablja za vso ustrezno komunikacijo v zvezi s to študijo učinkovitosti. Če vam je že bila dodeljena CIV-ID za isto študijo učinkovitosti, ki se izvaja v drugi državi članici, jo posredujte na obrazcu za vlogo.  

Po datumu potrditve vloge bosta JAZMP in KME vlogo ocenila v skladu s 67. členom IVDR. V primeru študij učinkovitosti iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena IVDR KME v 30 dneh po datumu potrditve predloži sponzorju in JAZMP mnenje v zvezi s študijo učinkovitosti. JAZMP sponzorja uradno obvesti o dovoljenju v 45 dneh. Če se mora JAZMP med obdobjem ocenjevanja posvetovati s strokovnjaki, se času, ki je na voljo za oceno, se rok podaljša za dodatnih 20 dni.  
Med ocenjevalnim obdobjem lahko JAZMP od sponzorja študije učinkovitosti zahteva dodatne informacije. Čas, ki ga sponzor porabi za zagotovitev teh dodatnih informacij, ni vključen v zgoraj opisani časovni okvir ocenjevanja. Postopek velja za vse razrede tveganja pripomočkov, od A do D. 

Če odgovor na morebitna vprašanja JAZMP ni zagotovljen v roku, lahko to povzroči zavrnitev vloge zaradi nepopolnih podatkov. Navedeno se uporablja tudi za študije učinkovitosti pripomočkov, ki že imajo CE oznako, vendar je študija učinkovitosti izven okvira predvidenega namena uporabe (drugi odstavek 70. člena IVDR). 

Začetek izvajanja študije učinkovitosti 

Sponzor lahko začne izvajati študijo učinkovitosti v naslednjih okoliščinah: 

  • v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) prvega odstavka 58. člena IVDR, po datumu potrditve vloge s strani JAZMP, če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji ter pod pogojem, da KME ni podal negativnega mnenja;
  • v primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) prvega odstavka 58. člena in drugega odstavka 58. člena, se te ne morejo začeti, dokler sponzor ni uradno obveščen o dovoljenju JAZMP v skladu s točko (b) sedmega odstavka 66. člena IVDR in pod pogojem, da KME v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja. 
Zavrnitev dovoljenja za študijo učinkovitosti 

JAZMP lahko zavrne dovoljenje za študijo učinkovitosti, če po preučitvi vseh dokazov, ki jih predloži sponzor, razlogi za odobritev niso izpolnjeni ali pa obstajajo razlogi za zavrnitev, skladno s četrtim odstavkom 67. člena IVDR. 

Pomik na vrh