Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR) je stopila v uporabo dne 26.5.2022.
Obveznost registracije medicinskega pripomočka ima proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ga je imenoval proizvajalec pripomočka iz tretje države.
Zakon o medicinskih pripomočkih (Ul. RS, št. 40/25, v nadaljevanju ZMedPri-1) – zakon, ki je v uporabi od 19. 6. 2025, se do registracije pripomočkov in sporočanja sprememb opredeljuje v 45. členu.
Pomembno: pred registracijo pripomočkov, skladnih z Uredbo (EU) 2017/746, mora biti proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji pri JAZMP registriran v Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov, registriranih po začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Povezava do omenjene registracije najdete tukaj.
Definicija »in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka« je definirana v 2. točki 2. člena Uredbe (EU) 2017/746, dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je definiran v 4. točki 2. člena Uredbe (EU) 2017/746.
Obrazec
Za namene izpolnitve obveznosti ZMedPri-1 in Uredbe (EU) 2017/746 glede registracije medicinskega pripomočka pri pristojnem organu za medicinske pripomočke JAZMP je na voljo obrazec – Obr. 878-02.
