V skladu s 3. odstavkom 120. člena MDR in Uredbo (EU) 2023/607 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke so pripomočki, skladni z eno izmed navedenih direktiv, ob pred-izpolnjenih pogojih navedenih v uredbah, lahko dani na trg do datumov navedenih v Uredbi (EU) 2023/607, v kolikor so še naprej skladni s katerokoli izmed navedenih direktiv, se zasnova in predvideni namen nista spremenila, pripomočki ne pomenijo nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, je proizvajalec najkasneje do 26. maja 2024 vzpostavil sistem vodenja kakovosti, do istega datuma pri priglašenem organu vložil uradno vlogo in najkasneje do 26. septembra 2024 s priglašenim organom podpisal pisni dogovor o vstopu v postopek ugotavljanja skladnosti pripomočka. Zahteve po MDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzor trga, vigilance in registracije gospodarskih subjektov se uporabljajo namesto direktiv.
Izjema: Pripomočki razreda tveganja I so od 26.5.2021 lahko dani na trg le skladni z MDR.
Zakon o medicinskih pripomočkih (UL RS, št. 40/25, v nadaljevanju ZMedPri-1) – zakon, ki je v uporabi od 19. 6. 2025, se do registracije pripomočkov in sporočanja sprememb opredeljuje v 45. členu.
Obrazec
Za namene izpolnitve obveznosti ZMedPri-1 glede spremembe vpisa podatkov o medicinskem pripomočku skladnem z Direktivo 93/42/EGS oziroma Direktivo 90/385/EGS pri pristojnem organu za medicinske pripomočke JAZMP je na voljo obrazec – Obr. 875-02.
