Dovoljenje za promet z zdravilom
- Predloge spremnih dopisov (pridobitev DzP, vzdrževanje DzP) v angleškem jeziku
- Predloge spremnih dopisov (pridobitev DzP, podaljšanje DzP, spremembe DzP) v slovenskem jeziku
- Obrazci za pridobitev, podaljšanje in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom (elektronski)
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet za homeopatska zdravila
- Obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom
- Obrazec za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom
- Obrazec za dodelitev številke postopka
- Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom – obrazec
- Potrdilo o prejemu dokumentacije
CP zdravila – podatki za “blue box”
Obrazec za priglasitev Braillove pisave
- Potrdilo o podatkih, ki so na ovojnini izpisani v Braillovi pisavi
- Potrdilo o podatkih, ki so na ovojnini izpisani v Braillovi pisavi – ang
Zagotavljanje navodil za slepe in slabovidne
- Zahtevek za posredovanje navodila za uporabo v obliki primerni za slepe in slabovidne
- Potrdilo o prejemu zahtevka za posredovanje navodila za uporabo v obliki primerni za slepe in slabovidne
Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet
- Certificate of a pharmaceutical product (CPP) (Obr. 299-12),
- Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement) (Obr.363-09).
Klinično preskušanje zdravila
- Obrazec za klinično preskušanje KLPR-A (Obr. 276-01)
- Obrazec za klinično preskušanje KLPR-B (Obr. 277-01)
- Obrazec za klinično preskušanje KLPR-C (Obr. 278-01)
Poročanje o neželenih učinkih zdravil
- Obrazec za poročanje o neželenem učinku zdravila
- Obrazec za poročanje o neželenem učinku zdravila_ang
Zdravila na trgu
- Obrazec za sporočanje podatkov na podlagi določb 24. člena ZZdr-2 (Obr. 281-04)
Drugačno označevanje zdravil
- Vloga za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku (Obr. 560-02)
- Vloga za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini (Obr. 561-02)
Paralelni uvoz zdravil
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 342-02)
- Obrazec za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 344-02)
- Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 343-02)
Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja (Obr. 613-03)
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (Obr. 614-03)
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja (Obr. 615-03)
- Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravila (Obr. 616-02)
Prepovedane droge
- Vloga za uvoz oz. vnos prepovedanih drog (obrazec Vloga za uvoz )
- Vloga za izvoz oz. iznos prepovedanih drog (obrazec Vloga za izvoz)
- Četrtletna poročila o uvoženih in izvoženih količinah ter vrstah prepovedanih drog in državah uvoznicah oz. izvoznicah v 15 dneh od izteka četrtletja, za katerega se pošlje poročilo (obrazec a)
- Letna poročila o uvoženih in izvoženih količinah ter vrstah prepovedanih drog in državah uvoznicah oz. izvoznicah v 60 dneh od izteka koledarskega leta (obrazec b)
Neustrezna kakovost in odpoklic
Oglaševanje zdravil strokovni javnosti
- Obrazec Seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil
