Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: imetnik DzP) mora o kakršnem koli odstopu od pogojev dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DzP) z zdravilom, ki je že na trgu, poslati na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvestilo o primeru neustrezne kakovosti zdravila na obrazcu Obr. 531-02 na elektronski naslov: . JAZMP lahko v okviru obravnave tega obvestila od imetnika DzP zahteva pridobitev dovoljenja za odstop od pogojev DzP v skladu z 22. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 s spremembami; v nadaljevanju: ZZdr-2).
V primeru, da zdravilo še ni sproščeno na trg in imetnik DzP oceni, da neskladnost ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, lahko imetnik DzP v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, skladno z 22. členom ZZdr-2 poda vlogo za odobritev posamičnega odstopa od pogojev DzP z zdravilom za uporabo v humani medicini na obrazcu Obr. 831-01 na e-poštni predal .
Vloga se lahko nanaša le na manjše in nekritične odstope od pogojev DzP, ki ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, kot so:
- ovojnina zdravila ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici;
- drugačno ime zdravila, kot je odobreno v Republiki Sloveniji;
- manjše, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmožnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren z zadevno spremembo;
- druge manjše, nekritične razlike od pogojev DzP.
ZAHTEVE ZA POSAMEZNE PRIMERE ODSTOPOV OD POGOJEV DZP
1. Drug jezik ovojnine in navodila za uporabo
Če se odstop od pogojev DzP nanaša na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, in se predlaga celotna izjema od zahteve za označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku pri zdravilih, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo (npr. zdravila sirote), mora vloga (poleg naštetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:
- izjavo, da zdravilo ustreza DzP v Republiki Sloveniji, razen jezika ovojnine in navodila za uporabo zdravila;
- izjavo, da bo imetnik DzP uporabnike zdravila, ki ga dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci (režim predpisovanja in izdaje H in ZZ), oskrbel z navodili v slovenskem jeziku oziroma jih pisno napotil na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku; pri zdravilih, ki so namenjena za izdajo v lekarni (način predpisovanja in izdaje H/Rp, Rp/Spec in Rp), pa zgotovil, da bo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku dostopno v elektronski obliki, zdravilu pa ob izdaji pacientu dodano v natisnjeni obliki.
2. Drug jezik ovojnine in navodila za uporabo – opremljanje z nalepkami
Če se odstop od pogojev DzP nanaša na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, in se predlaga opremljanje tuje ovojnine z nalepko in z navodilom za uporabo v slovenskem jeziku, mora vloga (poleg naštetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:
- izjavo imetnika DzP, da zdravilo z ovojnino v enem od jezikov držav članic Evropske unije ustreza DzP v Republiki Sloveniji, razen jezika ovojnine in navodila za uporabo;
- ime in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal aktivnost opremljanja tuje ovojnine z nalepkami in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.
Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vključeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter sproščanje serij.
3. Drug jezik ovojnine, navodila za uporabo in drugo ime zdravila – opremljanje z nalepkami
Če se odstop od pogojev DzP nanaša na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in gre tudi za drugačno ime zdravila, mora biti na nalepki in v navodilu za uporabo tudi ustrezno opozorilo glede imena zdravila, npr. »OPOZORILO: Ime zdravila XY v Republiki Sloveniji je ZW. Gre za isto zdravilo.« Imetnik DzP mora poleg naštetih podatkov v 2. točki, v vlogi predložiti izjavo, da bo zdravstveno osebje seznanil z drugačnim imenom zdravila, kot je odobreno v Republiki Sloveniji.
4. Manjše, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmožnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren za zadevno spremembo
Če se odstop od pogojev DzP nanaša na manjše, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmožnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren z zadevno spremembo, mora vloga (poleg naštetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:
- odobren barvni osnutek ovojnine ali navodilo za uporabo in predlog začasne ovojnine ali navodila za uporabo, z označenimi razlikami;
- v primeru opremljanja z nalepkami in/ali z navodilom za uporabo:
- na začasni nalepki oz. navodilu za uporabo mora biti poudarjeno ustrezno opozorilo, npr. »OPOZORILO: Upoštevajte to posodobljeno navodilo za uporabo, ker priloženo navodilo v škatlici <ni ustrezno> <ni več veljavno>.«,
- ime in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal aktivnost opremljanja tuje ovojnine z nalepkami in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.
Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vključeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter sproščanje serij.
Glede na posamezen primer lahko JAZMP zahteva še druge podatke in dokazila.
PRISTOJBINE
Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.
