IZDAJANJE POTRDIL O KAKOVOSTI ZDRAVIL, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET

Potrdila o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, so lahko različna glede na vrsto podatkov, ki jih vsebujejo, in temeljijo na obrazcih, ki so objavljeni na spletni strani WHO (Informacije o izdajanju potrdil o kakovosti zdravil – WHO):

  • Certificate of a Pharmaceutical Product (v nadaljevanju: CPP) se za zdravila, za katera je JAZMP izdala dovoljenje za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP) oziroma je na JAZMP vložena vloga za pridobitev ali podaljšanje DzP, izdaja na obrazcu Obr. 299-12. Podrobnejša navodila in obrazložitve so del obrazca (v angleškem jeziku).
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (v nadaljevanju: Statement) je potrdilo o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka in se izdaja na obrazcu Obr. 363-09. S tem potrdilom JAZMP potrjuje, da ima zdravilo DzP v Republiki Sloveniji.

ODGOVORNOSTI OZ. NALOGE JAZMP NA PODROČJU IZDAJANJA POTRDIL O KAKOVOSTI ZDRAVIL, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET:

  • Izdaja certifikata: Certificate of a pharmaceutical product, 
  • Izdaja izjave: Statement of licensing status of pharmaceutical products.

NACIONALNA ZAKONODAJA

NAVODILA STRANKAM, KAKO PRIDOBIJO POTRDILA O KAKOVOSTI ZDRAVIL, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET

Predlagatelj vloži vlogo za izdajo potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v papirnati obliki na naslov JAZMP in v elektronski obliki na elektronski naslov CPP(at)jazmp.si, skupaj z izpolnjenimi obrazci potrdil v dvojniku: 

  • Certificate of a pharmaceutical product (CPP), Obr. 299-12 
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement), Obr. 363-09.

V primeru, da predlagatelj zaprosi za popravek že izdanega potrdila, se ta smatra kot nova vloga.

 JAZMP po prejemu popolne vloge izda potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v roku 30 dni.

Scroll to Top