Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnika o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS št. 102/10 in 17/14 – ZZdr-2, v nadaljevanju: Pravilnik), JAZMP določi zdravila, ki so medsebojno zamenljiva. Medsebojno zamenljiva so lahko bioekvivalentna, farmacevtsko ekvivalentna in farmacevtsko alternativna zdravila. Ob tem se upošteva, da mora biti verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka.
Postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti poteka po uradni dolžnosti, na predlog imetnika dovoljenja za promet ali pobudo strokovne inštitucije, v skladu z določili veljavnega Pravilnika.
Predlog oziroma pobuda za začetek postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil mora biti pripravljen v skladu z zahtevami veljavnega Pravilnika.
JAZMP pripravlja in redno posodablja seznam medsebojno zamenljivih zdravil. Aktualni seznam je objavljen na spletni strani JAZMP. Kronološki pregled vseh objavljenih seznamov je na voljo tukaj.
Zdravila, uvrščena na seznam medsebojno zamenljivih zdravil lahko zamenjujejo osebe, pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil.
Na osnovi seznama medsebojno zamenljivih zdravil Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) določi najvišje priznane vrednosti na ravni skupin medsebojno zamenljivih zdravil, določenih z učinkovino, obliko in jakostjo. To pomeni, da je za določene skupine medsebojno zamenljivih zdravil določena najvišja priznana vrednost, ki jo krije zdravstveno zavarovanje.
