Pregled bo ocenil tveganje za nizke ravni fosfatov v krvi in povezane težave s kostmi
Odbor PRAC je začel pregled parenteralnih zdravil z železom (zdravil, ki se običajno dajejo z injekcijo ali infuzijo), zaradi pomislekov glede tveganja za hipofosfatemijo (nizke ravni fosfatov v krvi) in povezanih težav s kostmi, vključno z osteomalacijo (mehčanjem kosti). Fosfat je pomemben za ohranjanje zdravja kosti. Ko so ravni fosfatov prenizke, lahko pride do osteomalacije, ki povzroči simptome, kot so bolečine v kosteh. V nekaterih primerih lahko povzroči zlome.
Parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa in anemije zaradi pomanjkanja železa (nizke ravni rdečih krvničk), kadar železo, zaužito peroralno, ne zadošča, ga ni mogoče uporabiti ali ko je treba raven železa hitro obnoviti.
Hipofosfatemija in hipofosfatemična osteomalacija (mehčanje kosti zaradi nizke ravni fosfatov v krvi) sta znana neželena učinka parenteralnih zdravil, ki vsebujejo kompleks železa(III) s karboksimaltozo. Hipofosfatemija je v informacijah o zdravilu navedena kot pogost neželeni učinek, kar pomeni, da prizadene do 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo to zdravilo. Vendar pa pogostost hipofosfatemične osteomalacije ni znana, saj razpoložljivi podatki ne omogočajo ocene, kako pogosto se pojavi. Informacije o zdravilu vključujejo tudi ukrepe za zmanjševanje tveganja za hipofosfatemično osteomalacijo, vključno s priporočili za spremljanje ravni fosfata v krvi pri bolnikih, ki prejemajo visoke odmerke ali dolgotrajno zdravljenje, ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja.
Pregled se je začel po prejetih poročilih, ki so sprožila pomisleke glede učinkovitosti trenutnih ukrepov za zmanjševanje tega tveganja za zdravila s kompleksom železa(III) s karboksimaltozo. Poročali so o resnih primerih hipofosfatemije, vključno z nekaterimi primeri osteomalacije, ki se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejeli le en ali dva odmerka teh zdravil in niso imeli znanih dejavnikov tveganja. Poleg tega je v nekaterih primerih prišlo do zamud pri diagnozi hipofosfatemije. To je lahko posledica simptomov hipofosfatemije, kot so utrujenost, bolečine v mišicah in bolečine v kosteh, ki se lahko prekrivajo s simptomi pomanjkanja železa. Poleg tega poročane težave s kostmi, kot je osteomalacija, niso vedno vidne na rentgenskih slikah.
Ker so o podobnih primerih poročali tudi pri drugih parenteralnih zdravilih z železom, obseg pregleda zajema vsa zdravila z železom, ne le tista, ki vsebujejo kompleks železa(III) s karboksimaltozo.
Odbor PRAC bo zdaj obravnaval tveganje za hipofosfatemijo in povezane težave s kostmi, ki so posledica uporabe parenteralnih zdravil z železom, ter učinkovitost obstoječih ukrepov za zmanjševanje teh tveganj. Odbor bo ocenil, ali ta tveganja vplivajo na splošno razmerje med koristjo in tveganjem ter presodil, ali so potrebne spremembe dovoljenj za promet s temi zdravili.
Več o zdravilih
Parenteralna zdravila z železom se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa in anemije zaradi pomanjkanja železa (nizko število rdečih krvničk). Uporabljajo se, kadar je treba hitro povečati raven železa ali kadar ni mogoče uporabiti peroralnih pripravkov z železom oz. so ti neučinkoviti, zlasti pri ljudeh, ki prejemajo dializo zaradi odpovedi ledvic, pred in po operaciji, pri bolnikih s srčnim popuščanjem, ženskah s hudim pomanjkanjem železa med nosečnostjo ali po njej ali v primerih motenj, ki vplivajo na absorpcijo hranil iz črevesja. Glede na zdravilo se lahko dajejo kot injekcija ali infuzija v veno, kot injekcija v mišico ali skozi dializni aparat med dializo.
Pregled zajema zdravila, ki vsebujejo železo, vezano na različne molekule sladkorjev ali njihovih derivatov (karboksimaltoza, derizomaltoza, polimaltoza, dekstran, glukonat ali saharat), kar tvori železove komplekse. V Sloveniji so na trgu zdravila s kompleksom železa(III) s karboksimaltozo (Friona, Iroprem, Xabogard in Železo Viatris) in zdravilo s kompleksom železa(III) z derizomaltozo (Monofer).
Zdravila z železom, ki jih zaužijemo peroralno, niso vključena v pregled, ker z njimi v določenem časovnem obdobju v telo vnesemo bistveno manjše količine železa kot s parenteralnimi zdravili, zato je tudi manj verjetno, da povzročijo hipofosfatemijo.
Več o postopku
Pregled parenteralnih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo avstrijske agencije za zdravila v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa ta zdravila pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, bo odbor PRAC priporočila posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka: 1382-17/2026
