Pri zdravilu za sladkorno bolezen Rybelsus (semaglutid) obstaja tveganje za napake pri uporabi zaradi uvedbe nove formulacije zdravila, ki bo na slovenskem trgu na voljo v prvi polovici septembra.
Nova formulacija tablet zdravila Rybelsus ima večjo biološko uporabnost (delež učinkovine, ki se absorbira v krvni obtok) kot prvotna formulacija, kar pomeni, da so za dosego enakega učinka potrebni nižji odmerki. Nova formulacija ima enako učinkovitost in varnost kot prvotna formulacija in se jemlje na enak način.
Z novo formulacijo se spreminja tudi velikost in oblika tablet ter ovojnine. Do odprodaje zalog prvotne formulacije zdravila (predvidoma do sredine oktobra 2026) bosta na trgu prisotni obe formulaciji zdravila, zato obstaja tveganje za jemanje napačnega odmerka. To lahko povzroči preveliko odmerjanje in poveča tveganje za neželene učinke v prebavilih (v želodcu in črevesju).
Zdravstvenim delavcem bo poslano neposredno obvestilo (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), v katerem bodo opozorjeni na spremembe in potrebo po obveščanju bolnikov o spremembi formulacije in odmerka.
Bolniki, ki že jemljejo zdravilo Rybelsus, bodo ob prvi izdaji nove formulacije v lekarni prejeli letak s ključnimi informacijami za varno in učinkovito uporabo tablet z novo formulacijo.
Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Informacije za bolnike
- Formulacija (sestava pomožnih snovi) zdravila Rybelsus (semaglutid) za zdravljenje sladkorne bolezni bo spremenjena, da bo zagotavljala boljšo absorpcijo v krvni obtok. Posledično bodo nove tablete vsebovale nižji odmerek semaglutida, vendar bodo enako učinkovite kot tablete s prvotno formulacijo.
- Barva škatle zdravila bo ostala enaka (tj. zelena, rdeča ali modra) in še vedno boste morali vzeti le eno tableto zdravila Rybelsus vsak dan.
- Če jemljete zdravilo Rybelsus, vas bo zdravnik ali farmacevt obvestil o spremembi in vam povedal, kateri odmerek nove formulacije morate vzeti.
- Tablete z novo formulacijo bodo manjše in bodo imele drugačno (okroglo) obliko. Škatla in pretisni omoti bodo manjši, pretisni omoti pa bodo na obeh straneh srebrni z barvnimi oznakami glede na odmerek (glejte slike v preglednici spodaj).
- Celotne informacije o zdravilu in načinu njegove uporabe so navedene v navodilu za uporabo, ki ga najdete v škatli zdravila. Navodilo za uporabo je na voljo tudi na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
- Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali drugega zdravstvenega delavca.
Informacije za zdravstvene delavce
- Tablete zdravila Rybelsus (semaglutid) (3 mg, 7 mg in 14 mg) bodo nadomeščene z novo formulacijo, ki ima večjo biološko uporabnost in bo vsebovala nižji odmerek semaglutida (1,5 mg, 4 mg in 9 mg). Spodnja tabela prikazuje ustrezen nadomestni odmerek za vsako jakost prvotne formulacije:
| Prvotna formulacija (ena ovalna tableta) | Nova formulacija (ena okrogla tableta) | |
| 3 mg (začetni odmerek) | = | 1,5 mg (začetni odmerek) |
| 7 mg (vzdrževalni odmerek) | = | 4 mg (vzdrževalni odmerek) |
| 14 mg (vzdrževalni odmerek) | = | 9 mg (vzdrževalni odmerek) |
- Barva različnih stopenj odmerjanja je ohranjena, vendar imajo tablete z novo formulacijo drugačno velikost in obliko. Poleg tega bosta škatla zdravila in pretisni omot manjša, pretisni omot pa bo srebrne barve na sprednji in zadnji strani:
| Velikost in oblika tablet: | Prvotna formulacija | Nova formulacija |
Tablete pri novi formulaciji so manjše in drugačne (okrogle) oblike. Na tableti je odtisnjena jakost zdravila.
| Stična ovojnina: | Prvotna formulacija |
Pri novi formulaciji je pretisni omot srebrne barve tako na sprednji kot zadnji strani, prav tako je manjši v primerjavi s pretisnim omotom pri prvotni formulaciji.
| Nova formulacija |
© 2024 – Novo Nordisk A/S – Vse pravice pridržane.
- Začasno bosta na trgu prisotni obe formulaciji zdravila, da se zagotovi stalna razpoložljivost zdravila.
- Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila, morajo zdravstveni delavci bolnike, ki že jemljejo zdravilo Rybelsus, obvestiti o spremembi formulacije in odmerka, ko predpišejo ali izdajo zdravilo z novo formulacijo. Bolnike je treba opozoriti tudi, da morajo odmerek tega zdravila vedno jemati kot eno tableto na dan.
- Zdravstveni delavci morajo bolnikom, ki prvič začenjajo zdravljenje, predpisati zdravilo Rybelsus z novo formulacijo.
- V zunanje lekarne bodo dostavljeni letaki za bolnike s ključnimi informacijami za varno in učinkovito uporabo tablet z novo formulacijo, ki bodo v pomoč farmacevtom pri svetovanju bolnikom, ki že jemljejo zdravilo Rybelsus. Farmacevt naj letak izroči bolniku v okviru svetovanja ob prvi izdaji nove formulacije zdravila.
Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ali izdajajo zdravilo ali usposabljajo bolnike, bo tik pred prihodom nove formulacije na trg poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki vključuje tudi primer letaka za bolnike. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, tista, ki so poslana zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več o zdravilu
Zdravilo Rybelsus se uporablja za uravnavanje glukoze v krvi pri odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2, kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti. Vsebuje učinkovino semaglutid. Več informacij je na voljo na spletni strani EMA.
Številka: 1382-15/2026
