Javna agencija republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča javnost, da je seznanjena z možnostjo pojava neskladnih medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu in sicer dveh serij senzorjev C7 proizvajalca Dexcom, Inc., ZDA.
Obvestilo je namenjeno končnim uporabnikom, zdravstvenim delavcem in distributerjem ter drugim deležnikom, ki so vključeni v uporabo in distribucijo navedenega izdelka.
Proizvajalec opozarja, da ni odobril prodaje dveh serij zadevnih senzorjev in sicer:
1725204004 in 1725069002,
ker sta bili predvideni za uničenje. Med postopkom uničenja sta bili seriji ukradeni in distribuirani s strani nepooblaščenih tretjih oseb. Zaradi možnosti nezakonitega dajanja ukradenih prizadetih pripomočkov na trg je mogoče, da bi se ti pripomočki preko nepooblaščenih distribucijskih poti pojavili tudi na trgu Republike Slovenije.
Proizvajalec opozarja uporabnike, da preverijo številke serij, ki so navedene na zunanji embalaži zadevnih senzorjev. Če je na škatli navedena ena od zgoraj opredeljenih serijskih številk je izdelek neskladen, zato morate nemudoma prenehati z uporabo.
Zabeležite serijske številke posameznih senzorjev iz škatle in se obrnite na:
- tehnično podporo podjetja Dexcom na telefonsko številko 01 600 93 83
- obvestite JAZMP na elektronski naslov:
Če nimate zunanje embalaže senzorjev, lahko preverite ali so neskladni na spletni strani www.dexcom.com/theft-check tako, da v iskalnik vnesete serijsko številko posameznega senzorja.
Podrobnejše informacije o neskladnih izdelkih in navodila za ukrepanje so navedena v priloženem Obvestilu o varnostno korektivnem ukrepu.
