Obveščamo, da bo od 28. maja 2026 obvezna uporaba prvih štirih modulov evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED.
Obvestilo je namenjeno proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom ter subjektom iz 22. člena Uredbe (EU) 2017/745 (sistemi in paketi) s sedežem v Republiki Sloveniji.
Za navedene gospodarske subjekte je registracija v Eudamed modulu za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module) obvezna še pred 28. 5. 2026.
Priporočamo, da subjekti pravočasno:
- preverijo, kakšno vlogo prevzemajo na področju pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746;
- uredijo registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED;
- se seznanijo z uporabo modula za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module);
- po potrebi z modulom za UDI/registracijo pripomočkov (UDI/Devices module) ter
- preverijo, ali so podatki in vpisi v sistemu EUDAMED pravilni, popolni in posodobljeni.
Za pripravo na obvezno uporabo EUDAMED posebej priporočamo javno dostopna izobraževanja Evropske komisije na povezavi za izobraževanja EUDAMED. Za gospodarske subjekte sta posebej pomembni prvi dve izobraževanji:
- Actor module – 28 April 2026 – 10:00–18:00 CEST
- UDI/Devices module – 5 May 2026 – 10:00–18:00 CEST.
Dodatne informacije o sistemu EUDAMED so dostopne tudi na spletni strani JAZMP.
Obvestilo je brezpredmetno za distributerje, proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, obdelovalce pripomočkov ter zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke. V skladu z ZMedPri-1 bodo ti subjekti vodeni v nacionalnih registrih, ki jih vodi JAZMP.
Pozivamo vas, da z oddajo vloge in izpolnjevanjem »Izjave o odgovornosti za informacijsko varnost v okviru evropske podatkovne zbirke o medicinskih pripomočkih«, ne odlašate do skrajnega roka, do 28. 5. 2026.
