Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. do 12. marca izpostavil naslednje:
Cepivo Ixchiq: PRAC opozarja na znano tveganje za aseptični meningitis
Odbor PRAC je zaključil pregled varnostnega signala aseptičnega meningitisa pri cepivu Ixchiq (živo oslabljeno cepivo proti virusu čikungunje) in priporočil posodobitev informacij o cepivu v skladu z najnovejšimi dokazi, povezanimi s tem znanim tveganjem. Cepiva Ixchiq v Sloveniji ni na trgu.
Varnostni signal je bil sprožen po poročanem primeru aseptičnega meningitisa, ki se je pojavil pri zdravem mladem odraslem po cepljenju s cepivom Ixchiq. Aseptični meningitis je vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo, in ga običajno povzročajo virusi in ne bakterije.
Aseptični meningitis ter encefalopatija in encefalitis (druge bolezni živčnega sistema) so že navedeni v informacijah o cepivu Ixchiq kot znani neželeni učinki z neznano pogostnostjo (kar pomeni, da razpoložljivi podatki ne omogočajo ocene pogostosti pojavljanja neželenih učinkov). Simptomi vključujejo zmedenost, zaspanost, vročino, glavobol, epileptične napade in okorelost vratu. Vsakdo, ki po prejemu cepiva Ixchiq razvije te simptome, mora nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Informacije o cepivu Ixchiq bodo posodobljene tako, da bodo odražale, da so resne neželene učinke, kot je aseptični meningitis, opazili tudi pri zdravih mladih odraslih. Prej se je večina poročanih primerov pojavila pri osebah, starejših od 65 let ali z več dolgotrajnimi zdravstvenimi težavami.
Odbor PRAC izvaja tudi pregled cepiva Ixchiq v okviru redne 6-mesečne ocene PSUR (rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila), ki se zaključi junija 2026. To bo omogočilo oceno, ali nove informacije v zvezi s tveganjem za aseptični meningitis ali druge nove informacije o varnosti vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega cepiva.
Kot pri vseh zdravilih se tudi varnost cepiva Ixchiq skrbno spremlja. V primeru ugotovitve novih in pomembnih informacij v povezavi z varnostjo, bodo ustrezno posodobljena tudi priporočila za uporabo.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-5/2026
