Paracetamol: priporočila glede uporabe med nosečnostjo v EU nespremenjena

/ Farmakovigilanca, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

V Evropski uniji (EU) se paracetamol (znan tudi kot acetaminofen) skladno s priporočili lahko uporablja za lajšanje bolečin ali vročine med nosečnostjo, če je to klinično potrebno. Trenutno ni novih dokazov, ki bi zahtevali spremembe veljavnih priporočil EU za uporabo. Kot pri vseh učinkovinah, ki se uporabljajo za ta namen, se svetuje uporaba v najnižjem učinkovitem odmerku, za najkrajši možni čas in čim manj pogosto.

Varnost zdravil, ki vsebujejo paracetamol, se nenehno ocenjuje v okviru rednega spremljanja varnosti vseh zdravil, odobrenih v EU. Trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo povezave med uporabo paracetamola med nosečnostjo in avtizmom pri otrocih.

Kot je navedeno v informacijah o zdravilih s paracetamolom v EU, podatki na osnovi uporabe pri velikem številu nosečnic ne kažejo na tveganje za pojav prirojenih napak pri otroku, niti na toksičnost za zarodek oziroma plod. Leta 2019 je EMA pregledala razpoložljive študije, ki so preučevale nevrološki razvoj otrok, ki so bili izpostavljeni paracetamolu v maternici, in ugotovila, da so rezultati nejasni in da ni mogoče ugotoviti povezave z nevrorazvojnimi motnjami.1,2 Na voljo je tudi uradno stališče EMA.

Na slovenskem trgu je tako kot v drugih državah članicah EU na voljo več zdravil, ki vsebujejo paracetamol, v različnih jakostih in farmacevtskih oblikah, tudi v kombinacijah z drugimi učinkovinami. Nosečnice naj se glede uporabe teh zdravil posvetujejo z zdravnikom, prav tako če imajo kakršna koli druga vprašanja o zdravilih med nosečnostjo.

Kot pri vseh zdravilih bodo EMA in pristojni nacionalni organi v EU še naprej spremljali varnost zdravil s paracetamolom, in nemudoma ocenili vse nove podatke, ko se bodo pojavili. Po potrebi bodo sprejeti ustrezni regulativni ukrepi za zaščito javnega zdravja.

Številka: 1382-18/2025

  1. The European Network of Teratology Information Services, ENTIS: Position statement on acetaminophen (paracetamol) in pregnancy, 3. oktober 2021 ↩︎
  2. Ahlqvist VH, Sjöqvist H, Dalman C, et al. “Acetaminophen use during pregnancy and children’s risk of autism, ADHD, and intellectual disability” JAMA, 2024; 331(14):1205–1214. doi:10.1001/jama.2024.3172 ↩︎
 
   
Pomik na vrh