Odbor za varnost zdravil (PRAC) je začel pregled zdravil, ki vsebujejo levamizol in so odobrena v štirih državah Evropske unije (EU) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo črevesni zajedavci pri odraslih in otrocih.
Pregled so sprožili pomisleki glede tveganja za levkoencefalopatijo, potencialno resno stanje, ki poškoduje belo možganovino. Bela možganovina je sestavljena iz živčnih vlaken, prekritih z zaščitno plastjo, imenovano mielin, ki omogoča učinkovito komunikacijo med različnimi deli možganov. Levkoencefalopatija je lahko življenje ogrožajoča in izčrpavajoča, še posebej, če ni diagnosticirana ali zdravljena. Lahko povzroči vrsto nevroloških simptomov, med drugim zmedenost, šibkost ali okvaro delovanja mišic, težave pri koordinaciji gibanja in okvaro ali izgubo govora ali vida.
Levkoencefalopatija je že potrjena kot možno tveganje levamizola, informacije o zdravilih z levamizolom pa vključujejo splošni izraz encefalopatija (motnje delovanja možganov).
Pregled sledi novim podatkom, zbranim v okviru stalnega spremljanja varnosti zdravil, odobrenih v EU. Podatki vključujejo poročila o resnih primerih levkoencefalopatije po uporabi levamizola, v enem primeru s smrtnim izidom, ter dodatne podatke, objavljene v medicinski literaturi. Odbor PRAC bo pregledal vse razpoložljive dokaze o tveganju za levkoencefalopatijo pri zdravilih, ki vsebujejo levamizol, vključno z že vzpostavljenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja. Ker nekateri od poročanih primerov opisujejo demielinacijo v osrednjem živčnem sistemu (izguba mielina v možganih in hrbtenjači), ki je oblika levkoencefalopatije, bo pregled obravnaval tudi to varnostno vprašanje.
Odbor bo ocenil tudi vpliv tveganja levkoencefalopatije in demielinizacije na razmerje med koristjo in tveganjem teh zdravil ter izdal priporočilo o tem, ali se dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.
Več o zdravilu
Levamizol je anthelmintik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo naslednji črevesni zajedavci (gliste): Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis in Trichostrongylus colubriformis.
Levamizol deluje predvsem s stimulacijo nikotinskih acetilholinskih receptorjev, beljakovin, ki jih najdemo na površini živčnih celic gliste. To vodi do hitre paralize njenih mišic, preprečuje gibanje in omogoča, da se izloči iz črevesja okužene osebe.
Zdravila, ki vsebujejo levamizol, so na voljo v obliki tablet, ki se jih jemlje peroralno, običajno v enkratnem odmerku. Odobrena so na Madžarskem, v Litvi, Latviji in Romuniji pod lastniškima imenoma Decaris in Levamisol Arena. V Sloveniji ima zdravilo Decaris začasno dovoljenje za vnos za posamično zdravljenje.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo levamizol, se je začel na zahtevo romunske agencije za zdravila (NAMMDR) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila.
Ker so zdravila, ki vsebujejo levamizol, pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, bo odbor PRAC priporočila posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU. Če bo stališče CMDh sprejeto soglasno, se bodo priporočila PRAC neposredno izvajala v vseh državah članicah, v katerih so zdravila odobrena. Če bo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, bo stališče CMDh poslano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka: 1382-17/2025
