Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. do 28. 11. 2024, izpostavil naslednje:
Doksiciklin: razpoložljivi dokazi ne podpirajo povezave s tveganjem za samomorilnost
Odbor PRAC je zaključil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne zadoščajo za potrditev vzročne povezave med uporabo antibiotika doksiciklina in tveganjem za samomorilnost.
Doksiciklin je širokospektralni antibiotik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb, kot so akne, okužbe sečil, spodnjih dihal, ustne votline in kože. Uporablja se tudi pri preprečevanju nekaterih okužb, kot je malarija.
Na podlagi primerov, poročanih finski agenciji za zdravila, drugih primerov, poročanih v evropsko bazo EudraVigilance, in strokovne literature je bil sprožen varnostni signal o tveganju za samomorilnost, samomorilne misli ali vedenje ob uporabi doksiciklina.
Odbor PRAC je novembra 2023 začel pregled podatkov in od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (DzP) z doksiciklinom zahteval, da opravijo kumulativni pregled podatkov iz vseh relevantnih virov. Za lažjo oceno signala je odbor PRAC zahteval tudi študijo preko mreže DARWIN EU, ki temelji na dokazih iz dejanske klinične prakse (t.i. real-world evidence) in vključuje podatke iz elektronskih zdravstvenih zapisov ter registrov bolezni.
Po pregledu vseh razpoložljivih dokazov iz spontanih poročil, literature, razprave o možnih bioloških mehanizmih in študije, opravljene preko mreže DARWIN EU, je odbor PRAC menil, da dokazi ne zadoščajo za potrditev vzročne povezave ter da posodobitev informacij o zdravilih z doksiciklinom ni potrebna.
Dogodki, povezani s samomorilnostjo ob uporabi doksiciklina, se bodo še naprej pozorno spremljali, vsi novi dokazi pa bodo obravnavani v rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil (PSUR).
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
Zdravilo Veoza (fezolinetant): nova priporočila za zmanjševanje tveganja za poškodbo jeter
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede tveganja za z zdravilom povzročeno poškodbo jeter (drug-induced liver injury; DILI) ob uporabi zdravila Veoza (fezolinetant) ter priporočil spremljanje delovanja jeter pred in med zdravljenjem.
Zdravilo Veoza se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih vazomotornih simptomov (tako imenovanih vročinskih oblivov in nočnega potenja), povezanih z menopavzo.
Odbor je na podlagi informacij iz vseh razpoložljivih virov, vključno s poročili o domnevnih neželenih učinkih in študijami, objavljenimi v strokovni literaturi, preučil možno tveganje fezolinetanta, da povzroči z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Pri ženskah, ki so jemale zdravilo Veoza, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o hudem zvišanju jetrnih encimov alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (>10-kratna zgornja meja normale) s hkratnim zvišanjem bilirubina in/ali alkalne fosfataze (ALP).
V nekaterih primerih je bilo zvišanje vrednosti jetrnih testov povezano z znaki ali simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so utrujenost, pruritis, zlatenica, temen urin, slabši apetit ali bolečina v trebuhu.
Odbor PRAC zato priporoča, da se jetrne teste opravi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa v prvih treh mesecih vsak mesec, nato pa po klinični presoji. Med zdravljenjem je treba jetrne teste opraviti tudi, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter. Delovanje jeter je treba spremljati, dokler se vrednosti jetrnih testov ne vrnejo na normalno raven.
Zdravljenje je treba prekiniti v določenih primerih zvišanja transaminaz in bilirubina ali če zvišanje vrednosti jetrnih encimov spremljajo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Veoza bosta posodobljena, tako da bosta vključevala nove informacije in priporočila glede tveganja za poškodbo jeter.
Ko bo DHPC za zdravilo Veoza sprejet, ga bo imetnik DzP posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-24/2024
