JAZMP kot pristojni organ na področju zdravil in Nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), ki jih posredujejo zdravstveni delavci, imetniki dovoljenj za promet z zdravili (DzP) in bolniki/uporabniki ali njihovi starši, skrbniki oziroma druge osebe. Vsako poročilo o dNUZ je pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil. Objavljamo pregled poročanja o dNUZ v letu 2023.
Povzetek poročila
V letu 2023 je JAZMP prejela 2613 novih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), kar je 658 (20,1 %) poročil manj kot v letu 2022. Poleg tega je prejela tudi 834 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 35,6 % manj kot v letu 2022.
Kot enega glavnih razlogov za padec v poročanju se na ravni EU omenja osredotočenost na poročanje v povezavi s cepivi proti covidu-19 v času pandemije in posledično manjše poročanje pri ostalih zdravilih. Nacionalno pa verjetno vpliva tudi aktualno dogajanje znotraj zdravstvenega sistema.
Poročila opisujejo skupaj 6876 dNUZ za 3769 zdravil (od teh je 879 različnih). 833 (31,9 %) poročil je vključevalo vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Od 6876 dNUZ je bilo 1967 ocenjenih kot resnih, 1418 dNUZ pa še ni bilo opisanih v informacijah o zadevnih zdravilih (t.i. nepričakovani neželeni učinki).
90 poročil se je nanašalo na dNUZ po cepljenju proti covidu-19, od tega je bilo 28 poročil ocenjenih kot resnih.
1465 poročil (56,1 %) smo prejeli neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov/drugih oseb, 1133 poročil (43,4 %) so posredovali imetniki DzP ter 15 poročil (0,6 %) Evropska agencija za zdravila (EMA) v okviru njene storitve MLM (Medical Literature Monitoring Service).
Pri obravnavi posameznih poročil ni bilo ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganj, ki bi vplivala na obstoječe razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji.
Za več informacij glejte celotno poročilo.
Številka: 1382-16/2024
