Finasterid in dutasterid – začetek pregleda varnosti zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, zaradi varnostnih pomislekov glede samomorilnih misli in vedenja.

Finasterid v obliki 1-mg tablet in v obliki raztopine za nanos na kožo se uporablja v zgodnjih fazah androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov) pri moških, starih od 18 do 41 let. Finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul pa se uporabljata pri moških z benigno hiperplazijo prostate (BHP), stanjem, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroča težave pri uriniranju.

Med pregledom bo odbor za varnost zdravil pri agenciji EMA (PRAC) ocenil vse razpoložljive podatke, ki povezujejo uporabo finasterida in dutasterida s samomorilnimi mislimi in vedenjem. Prav tako bo ocenil vpliv samomorilnih mislih in vedenja na razmerje med koristjo in tveganjem ob upoštevanju indikacij, za katere se ta zdravila uporabljajo.

Peroralna zdravila, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, imajo znano tveganje za psihiatrične neželene učinke, vključno z depresijo. Samomorilne misli so bile pred kratkim dodane kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo v informacije o zdravilih Propecia in Prostide, zdravili s finasteridom, ki sta odobreni v več državah EU. V informacijah o zdravilih s finasteridom so že navedeni ukrepi za zmanjševanje omenjenih tveganj, vključno z opozorili, da morajo zdravstveni delavci spremljati bolnike glede psihiatričnih simptomov in zdravljenje s finasteridom prekiniti, če se ti simptomi pojavijo, ter s priporočili za bolnike, da se v primeru psihiatričnih simptomov posvetujejo z zdravnikom.

Po pregledu bo EMA izdala priporočilo, ali se dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.

Več o zdravilih
Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 1-mg tablet ali pršila za nanos na kožo, so odobrena v številnih državah članicah EU za preprečevanje izpadanja las in spodbujanje rasti las pri moških, starih od 18 do 41 let, v zgodnji fazi androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov). Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul, pa so odobrena za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Na slovenskem trgu so trenutno na voljo zdravila Finpros, Propecia in Prostide, ki vsebujejo finasterid, ter zdravila Amdut, Amdut Combo, Avodart, Combodart, Careza, Dortilla, Dutamyz, Miktan Combi in Tamlos Combo, ki vsebujejo dutasterid.

Finasterid in dutasterid zavirata encim 5-alfa reduktazo (5-AR), ki pretvarja testosteron (moški spolni hormon) v 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT), ta pa je povezan z izpadanjem las in povečanjem prostate. Obe zdravili znižujeta raven DHT, kar upočasni izpadanje las in spodbuja njihovo rast ter zmanjšuje povečano prostato.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor bo sprejel priporočila in jih posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-19/2024

Scroll to Top