V zvezi z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2024/2174 z dne 2. septembra 2024 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2024/573 Evropskega parlamenta in Sveta glede oblike oznak za nekatere izdelke in opremo, ki vsebujejo fluorirane toplogredne pline, in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2015/2068 (v nadaljevanju: izvedbena uredba), je Evropska agencija za zdravila (EMA) na svoji spletni strani objavila dokument z naslovom Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases kot pomoč pri uveljavitvi določil uredbe pri zdravilih v odmernih inhalatorjih, ki vsebujejo fluorirane toplogredne pline. Dokument neposredno zadeva zdravila, ki so dovoljenje za promet (DzP) pridobila po centraliziranem postopku, vendar se smiselno nanaša tudi za zdravila, ki so DzP pridobila po decentraliziranem postopku oz. postopku z medsebojnim priznavanjem ter po nacionalnem postopku.
Imetniki DzP z zdravili morajo zagotoviti, da bodo zadevna zdravila do dne 1. 1. 2025 označena v skladu z izvedbeno uredbo.
Dogovorjeno besedilo morajo imetniki DzP uvesti v besedilni in barvni osnutek označevanja zdravila ter v navodilo za uporabo zdravila v okviru potekajočega postavtorizacijskega postopka (spremembe DzP), ki vpliva na informacije o zdravilu. V primeru, da takšen postopek ne poteka oz. ni predviden, imetnik DzP predloži priglasitev spremembe besedila označevanja zdravila in navodila za uporabo v skladu z določbo 32. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14). Če je zdravilo na trgu v slovenski ovojnini (enojezični ali večjezični), je treba vlogi priložiti tudi barvne osnutke označevanja zdravila.
Imetniki DzP morajo vlogo predložiti na JAZMP v najkrajšem možnem času, pri čemer morajo upoštevati predvidene časovnice za obravnavo in zaključek predložene vloge.
Besedilo, ki mora biti vključeno v informacije o zdravilu, je v vseh jezikih EU/EGP objavljeno na spletni strani EMA.
V primeru dodatnih vprašanj ali težav pri implementaciji novih zahtev glede fluoriranih toplogrednih plinov se lahko obrnete na e-naslov .
