Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. do 13. 6. 2024, izpostavil naslednje:

Metamizol ÔÇô za─Źetek pregleda varnosti zdravil

Pregled bo obravnaval tveganje za agranulocitozo, nenadno zni┼żanje ┼ítevila belih krvnih celic, ki lahko vodi do resnih oku┼żb, ter ukrepe za zmanj┼íevanje tega tveganja.

EMA je za─Źela s pregledom zdravil, ki vsebujejo analgetik metamizol (zdravilo proti bole─Źinam), zaradi varnostnih pomislekov, da sprejeti ukrepi za zmanj┼íevanje znanega tveganja za agranulocitozo morda niso dovolj u─Źinkoviti.

Zdravila z metamizolom so odobrena v ┼ítevilnih dr┼żavah EU za zdravljenje zmerne do hude bole─Źine in vro─Źine. Indikacije se razlikujejo med posameznimi dr┼żavami in lahko vklju─Źujejo zdravljenje bole─Źine po operaciji ali po┼íkodbah, zdravljenje bole─Źine, povezane z rakom, in vro─Źine.

Agranulocitoza je znan ne┼żeleni u─Źinek metamizola. Vklju─Źuje nenadno in izrazito zni┼żanje ┼ítevila vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci. To lahko privede do resnih oku┼żb, tudi takih s smrtnim izidom. V informacijah o zdravilih z metamizolom je agranulocitoza navedena kot redek (pojavi se lahko pri najve─Ź 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redek (pojavi se lahko pri najve─Ź 1 od 10.000 bolnikov) ne┼żeleni u─Źinek. Ukrepi za zmanj┼íevanje tega tveganja se med dr┼żavami razlikujejo.

Ve─Ź informacij je na voljo v lo─Źenem obvestilu za javnost in na spletni strani EMA.

Zdravila s CAR-T celicami: ugotovljeno tveganje za sekundarne malignome T-celi─Źnega izvora

Bolnike, ki se zdravijo z zdravili s CAR-T celicami, je treba do┼żivljenjsko spremljati glede pojava sekundarnih malignomov.

Odbor PRAC je zaklju─Źil, da se lahko po zdravljenju z zdravili s CAR-T celicami (CAR – himerni antigenski receptor) pojavijo sekundarni malignomi T-celi─Źnega izvora (nov rak, druga─Źen od prej┼ínjega, ki se za─Źne pri vrsti belih krvnih celic imunskega sistema, imenovanih T celice).

Odbor je ocenil podatke 38 primerov sekundarnih malignomov T-celi─Źnega izvora, vklju─Źno z T-celi─Źnim limfomom in levkemijo, o katerih so poro─Źali pri pribli┼żno 42.500 bolnikih, zdravljenih z zdravili s CAR-T celicami. Vzorci tkiva, ki so bili testirani pri polovici primerov, so v 7 primerih pokazali prisotnost konstruktov receptorjev CAR. To nakazuje, da je bilo pri razvoju bolezni vklju─Źeno zdravilo s CAR-T celicami. O sekundarnih malignomih T-celi─Źnega izvora so poro─Źali po nekaj tednih do nekaj letih po dajanju zdravil s CAR-T celicami. Bolnike, ki se zdravijo s temi zdravili, je treba do┼żivljenjsko spremljati glede pojava novih malignomov.

Zdravila s CAR-T celicami spadajo med personalizirane imunoterapije proti raku, pri katerih se ena vrsta bolnikovih belih krvnih celic (T celic) reprogramira in ponovno injicira, da deluje proti raku.

V EU je odobrenih ┼íest zdravil s CAR-T celicami: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje krvnih rakov, kot so B-celi─Źna levkemija, B-celi─Źni limfom, folikularni limfom, multipli mielom in limfom pla┼í─Źnih celic pri bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (relaps) ali se ni ve─Ź odzival na predhodno zdravljenje.

Od pridobitve dovoljenj za promet z zdravili s CAR-T celicami informacije o zdravilu opozarjajo, da se lahko pri bolnikih, zdravljenih s temi zdravili, razvijejo sekundarni malignomi. Informacije o zdravilu in na─Źrti za obvladovanje tveganj (RMP) bodo posodobljeni, da bodo vklju─Źevali nove informacije o sekundarnih malignomih T-celi─Źnega izvora.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce: tveganje sekundarnih malignomov T-celi─Źnega izvora

Odbor PRAC je razpravljal tudi o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede zdravil s CAR-T celicami.

Zdravstveni delavci bodo z DHPC obve┼í─Źeni o zaklju─Źkih odbora PRAC glede pregleda sekundarnih malignomov T-celi─Źnega izvora, vklju─Źno z malignomi, pozitivnimi na himerne antigenske receptorje (CAR).

DHPC bo zdravstvene delavce opozoril na potrebo po do┼żivljenjskem spremljanju bolnikov glede pojava sekundarnih malignomov.

Obvestilo DHPC za zdravila Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Ko bo DHPC sprejet, ga bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in ve─Ź informacij o tej seji.

Številka: 1382-10/2024

Scroll to Top