Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 4. 2024, izpostavil naslednje:
Agonisti receptorjev GLP 1: razpoložljivi dokazi ne podpirajo povezave s samomorilnimi in samopoškodovalnimi mislimi in vedenjem
Odbor PRAC je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezave med agonisti receptorjev glukagonu podobnih peptidov-1 (GLP 1) – dulaglutidom, eksenatidom, liraglutidom, liksizenatidom in semaglutidom – ter samomorilnimi in samopoškodovalnimi mislimi in vedenjem.
Agonisti receptorjev GLP 1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, nekateri pa so pod določenimi pogoji odobreni tudi za uravnavanje telesne mase pri odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno maso. Pregled podatkov se je začel julija 2023 po prejetih poročilih o samomorilnih mislih in mislih o samopoškodovanju s strani bolnikov, ki so uporabljali zdravila z liraglutidom in semaglutidom. Odbor je novembra 2023 od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahteval dodatne podatke za zdravila Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua in Trulicity, ki vsebujejo agoniste receptorjev GLP 1.
Poleg tega je odbor analiziral rezultate nedavne študije1, ki temelji na obsežni zbirki elektronskih zdravstvenih zapisov, kjer so preučevali pojavnost samomorilnih misli pri bolnikih s prekomerno telesno maso in sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s semaglutidom ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali prekomerne telesne mase, ki niso agonisti receptorjev GLP 1. Študija ni podprla vzročne povezave med uporabo semaglutida in samomorilnimi mislimi.
EMA je izvedla še eno študijo2, ki je temeljila na elektronskih zdravstvenih zapisih, v kateri so preučili tveganje za samomorilne in samopoškodovalne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Rezultati niso podprli vzročne povezave med uporabo agonistov receptorjev GLP 1 in tem tveganjem.
Po pregledu razpoložljivih dokazov iz nekliničnih študij, kliničnih preskušanj, podatkov o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in ostalih razpoložljivih študij odbor PRAC meni, da posodobitev informacij o zdravilih iz skupine agonistov receptorjev GLP-1 ni potrebna.
Imetniki dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili bodo v okviru svojih farmakovigilančnih dejavnosti še naprej pozorno spremljali te dogodke, vključno z morebitnimi novimi objavami, in vse nove dokaze o tem vprašanju poročali v rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil (PSUR).
Nove informacije o varnosti za zdravstvene delavce: nova formulacija tablet zdravila Rybelsus (peroralni semaglutid) in svetovanje odboru CHMP
Zdravilo Rybelsus se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2.
Med obravnavo vloge (razširitev dovoljenja za promet z zdravilom) za uvedbo nove formulacije tablet zdravila Rybelsus (peroralni semaglutid), se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri EMA (CHMP) posvetoval z odborom PRAC o predlagani vsebini neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) in načrtu obveščanja. PRAC se je strinjal z vsebino DHPC, katerega namen je obveščanje zdravstvenih delavcev o razlikah med trenutnimi in na novo predlaganimi formulacijami zdravila Rybelsus.
Dogovorjena vsebina obvestila DHPC bo posredovana CHMP v odobritev. Po zaključku omenjene vloge za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom in v primeru pozitivnega mnenja CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-8/2024
- Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real world cohort. Nat Med 30, 168–176 (2024). ↩︎
- Association between exposure to GLP 1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events | HMA EMA Catalogues of real world data sources and studies (europa.eu) ↩︎
