Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 4. 2024, izpostavil naslednje:

Agonisti receptorjev GLP 1: razpolo┼żljivi dokazi ne podpirajo povezave s samomorilnimi in samopo┼íkodovalnimi mislimi in vedenjem

Odbor PRAC je zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi dokazi ne podpirajo vzro─Źne povezave med agonisti receptorjev glukagonu podobnih peptidov-1 (GLP 1) ÔÇô dulaglutidom, eksenatidom, liraglutidom, liksizenatidom in semaglutidom ÔÇô ter samomorilnimi in samopo┼íkodovalnimi mislimi in vedenjem.

Agonisti receptorjev GLP 1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, nekateri pa so pod dolo─Źenimi pogoji odobreni tudi za uravnavanje telesne mase pri odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno maso. Pregled podatkov se je za─Źel julija 2023 po prejetih poro─Źilih o samomorilnih mislih in mislih o samopo┼íkodovanju s strani bolnikov, ki so uporabljali zdravila z liraglutidom in semaglutidom. Odbor je novembra 2023 od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahteval dodatne podatke za zdravila Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua in Trulicity, ki vsebujejo agoniste receptorjev GLP 1.

Poleg tega je odbor analiziral rezultate nedavne ┼ítudije1, ki temelji na obse┼żni zbirki elektronskih zdravstvenih zapisov, kjer so preu─Źevali pojavnost samomorilnih misli pri bolnikih s prekomerno telesno maso in sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s semaglutidom ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali prekomerne telesne mase, ki niso agonisti receptorjev GLP 1. ┼átudija ni podprla vzro─Źne povezave med uporabo semaglutida in samomorilnimi mislimi.

EMA je izvedla ┼íe eno ┼ítudijo2, ki je temeljila na elektronskih zdravstvenih zapisih, v kateri so preu─Źili tveganje za samomorilne in samopo┼íkodovalne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Rezultati niso podprli vzro─Źne povezave med uporabo agonistov receptorjev GLP 1 in tem tveganjem.

Po pregledu razpolo┼żljivih dokazov iz neklini─Źnih ┼ítudij, klini─Źnih presku┼íanj, podatkov o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in ostalih razpolo┼żljivih ┼ítudij odbor PRAC meni, da posodobitev informacij o zdravilih iz skupine agonistov receptorjev GLP-1 ni potrebna.

Imetniki dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili bodo v okviru svojih farmakovigilan─Źnih dejavnosti ┼íe naprej pozorno spremljali te dogodke, vklju─Źno z morebitnimi novimi objavami, in vse nove dokaze o tem vpra┼íanju poro─Źali v rednih posodobljenih poro─Źilih o varnosti zdravil (PSUR).

Nove informacije o varnosti za zdravstvene delavce: nova formulacija tablet zdravila Rybelsus (peroralni semaglutid) in svetovanje odboru CHMP

Zdravilo Rybelsus se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2.

Med obravnavo vloge (raz┼íiritev dovoljenja za promet z zdravilom) za uvedbo nove formulacije tablet zdravila Rybelsus (peroralni semaglutid), se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri EMA (CHMP) posvetoval z odborom PRAC o predlagani vsebini neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) in na─Źrtu obve┼í─Źanja. PRAC se je strinjal z vsebino DHPC, katerega namen je obve┼í─Źanje zdravstvenih delavcev o razlikah med trenutnimi in na novo predlaganimi formulacijami zdravila Rybelsus.

Dogovorjena vsebina obvestila DHPC bo posredovana CHMP v odobritev. Po zaklju─Źku omenjene vloge za raz┼íiritev dovoljenja za promet z zdravilom in v primeru pozitivnega mnenja CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in ve─Ź informacij o tej seji.

Številka: 1382-8/2024

  1. Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real world cohort. Nat Med 30, 168ÔÇô176 (2024). Ôćę´ŞÄ
  2. Association between exposure to GLP 1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events | HMA EMA Catalogues of real world data sources and studies (europa.eu) Ôćę´ŞÄ
Scroll to Top