Zdravstvene delavce in paciente obveščamo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji.
Imetnik dovoljenja za promet Pliva Ljubljana d.o.o. je na JAZMP poročal, da je v zdravilu prisotna nitrozaminska nečistota N-nitrozo-maprotilin, ki presega dovoljeno mejo za to nečistoto. Prisotnost nečistote N-nitrozo-maprotilin v zdravilu Ladiomil je bila ugotovljena na podlagi splošnega poziva proizvajalcem zdravil glede potencialne prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je namreč v juniju 2020, v okviru napotitvenega (arbitražnega) postopka v skladu s tretjim odstavkom 5. člena Uredbe EK 726/2004, z namenom zbiranja vseh razpoložljivih podatkov glede nitrozaminskih nečistot in priprave smernic za imetnike dovoljenj za promet glede obvladovanja le-teh, pripravil oceno z usmeritvami in priporočili glede obvladovanja in preprečevanja nastanka nitrozaminskih nečistot v zdravilih. Na podlagi pripravljene ocene so bili imetniki dovoljenj za promet pozvani, da najprej ocenijo teoretične možnosti za prisotnost nitrozaminskih nečistot, v primeru ugotovljenega tveganja pa so morali/morajo izvesti tudi potrditvena testiranja vsebnosti omenjenih nečistot.
Imetnik dovoljenja za promet je identificiral vzroke za nastanek omenjene nečistote in zaradi težav pri zagotavljanju nitrozaminske nečistote N-nitrozo-maprotilin pod dovoljeno mejo predlagal prenehanje trženja zdravila v Republiki Sloveniji.
Zdravilo Ladiomil je edino zdravilo z učinkovino maprotilin z dovoljenjem za promet v Sloveniji. Uporablja se pri zdravljenju depresij, sprememba terapije (ukinitev terapije z zdravilom Ladiomil) pa običajno traja od 2 do 4 tedne, lahko pa tudi do 3 mesece.
JAZMP se je na podlagi pridobljenih podatkov s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odločila, da bo dovolila dostopnost zdravila Ladiomil v prometu na debelo v Sloveniji do 1.1.2025 in s tem zdravstvenim delavcem zagotovila dovolj časa za ustrezno spremembo terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano zdravilo Ladiomil.
Zaradi navedenega in s ciljem zagotovitve ustrezne spremembe terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano terapijo z zdravilom Ladiomil, zdravstvene delavce pozivamo, da ne uvajajo novih pacientov na terapijo in da čimprej ponovno ovrednotijo terapijo z zdravilom Ladiomil pri posameznem pacientu in poskrbijo za ustrezno spremembo terapije do konca leta 2024.
Priporočamo, da se bolniki, ki jemljejo omenjeno zdravilo, za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika.
