Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 1. 2024, izpostavil naslednje:
Previdnost pri uporabi valproata pri moških
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil previdnostne ukrepe pri zdravljenju moških z valproatom. Ukrepi so namenjeni obravnavi morebitnega povečanega tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, rojenih moškim, ki so se v treh mesecih pred spočetjem zdravili z valproatom. Nevroazvojne motnje so težave v razvoju, ki se začnejo v zgodnjem otroštvu. Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje. V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
PRAC je pri pripravi zaključkov pregledal podatke iz retrospektivne opazovalne študije, ki so jo izvedli imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili v okviru obveznosti, ki jim je bila naložena v predhodnem pregledu uporabe valproata v nosečnosti (objava JAZMP). Odbor je upošteval tudi podatke iz drugih virov, vključno z nekliničnimi (laboratorijskimi) študijami in znanstveno literaturo, ter se posvetoval z bolniki in kliničnimi strokovnjaki.
Najnovejša priporočila odbora PRAC dopolnjujejo že veljavne omejitve in druge ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti, saj je pri izpostavljenih dojenčkih veliko tveganje za okvare in razvojne težave. Ti ukrepi so bili potrjeni v napotitvenem postopku ocene valproata in sorodnih učinkovin iz leta 2018.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost (povezava).
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
PRAC je razpravljal tudi o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) v zvezi z valproatom.
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni o morebitnem tveganju za razvojne motnje pri otrocih rojenih očetom, ki so se v treh mesecih pred spočetjem zdravili z valproatom. Priporočljivo je, da zdravljenje z valproatom pri moških bolnikih začne in nadzoruje specialist za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje ali migrene. Zdravljenje z valproatom pri moških je treba redno pregledovati in preverjati, ali je še vedno najprimernejše zdravljenje, zlasti kadar se načrtuje spočetje otroka.
Obvestilo DHPC bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Začetek pregleda varnosti zdravil s CAR-T celicami (CAR-T celičnimi pripravki)
PRAC je za šest odobrenih zdravil s CAR-T celicami (CAR -himerični antigenski receptor) začel pregled podatkov o sekundarnih malignomih, povezanih s T celicami (rak, ki se začne v vrsti belih krvnih celic, imenovanih T celice), vključno z T- celičnim limfomom in levkemijo.
Zdravila za gensko zdravljenje, ki temeljijo na CAR-T celicah, spadajo med personalizirane imunoterapije raka, pri katerih se bolnikove bele krvničke (T celice) reprogramirajo in ponovno injicirajo za zdravljenje raka.
V Evropski uniji (EU) je odobrenih šest zdravil s CAR-T celicami: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje krvnih rakov, kot so B-celična levkemija, B-celični limfom, folikularni limfom, multipli mielom in limfom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (relaps) ali se ni več odzival na predhodno zdravljenje.
O sekundarni maligni bolezni govorimo takrat, ko se pri bolniku z rakom (trenutnim ali prejšnjim) razvije drugi rak, ki se razlikuje od prvega raka.
Pri vseh šestih zdravilih s CAR-T celicami so bile sekundarne maligne bolezni v času njihove odobritve obravnavane kot pomembno potencialno tveganje in zato vključene v načrte za obvladovanje tveganj (RMP). Natančno spremljanje je že vzpostavljeno in imetniki dovoljenj za promet z odobrenimi zdravili morajo redno predložiti vmesne rezultate iz naloženih dolgoročnih študij varnosti in učinkovitosti ter kot del rednih posodobljenih poročil o varnosti (PSUR).
Odbor PRAC zdaj pregleduje vse razpoložljive dokaze, vključno z informacijami o 23 primerih različnih vrst T-celičnega limfoma ali levkemije v EudraVigilance, zbirki podatkov EU o neželenih učinkih zdravil, in se bo odločil, ali so potrebni regulativni ukrepi.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
Številka: 1382-3/2024
