Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj DzP v mednarodnih postopkih (CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures; CMDh/004/2005). Dosedanji pristop za generična zdravila s predložitvijo spremnega dopisa in elektronskega obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet (eAF) brez prilog ter skrajšano časovnico (30 dni), je postal standardni postopek podaljšanja dovoljenja za promet, ne glede na pravno podlago. Razširjeni postopek podaljšanja z daljšo časovnico (90 dni) in celotno dokumentacijo se uporabi le izjemoma.
Posodobljena smernica se lahko uporablja tudi za podaljšanje dovoljenja za promet za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
JAZMP imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki so dovoljenje za promet pridobili po nacionalnem postopku, priporoča, da vloge za podaljšanje dovoljenja za promet za zadevna zdravila predložijo v skladu z uveljavljeno posodobljeno smernico.
Za dodatne informacije glejte zadnjo veljavno verzijo smernice, ki je dosegljiva na spletni strani: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/renewal.html
