Evropska agencija za zdravila (EMA) je s spremembama EMEA/H/C/005735/IB/0162/G, odobreno 2. 12. 2022, in EMEA/H/C/005735/IB/0168, odobreno 21. 12. 2022, za cepivo Comirnaty v vseh jakostih in farmacevtskih oblikah odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri shranjevanju na temperaturi od ‑90 °C do ‑60 °C, z 12 mesecev na 18 mesecev (EU/1/20/1528/002-012) oziroma s 15 mesecev na 18 mesecev (EU/1/20/1528/001). Izvedbena sklepa EK za omenjeni spremembi s posodobljenimi informacijami o zdravilu sta bila izdana 2. 12. 2022 in 22.12.2022 ter sta objavljena v Registru Skupnosti.
Informacije o zdravilu na spletni strani EMA so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).
Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.
Poleg tega pa se lahko to podaljšanje roka uporabnosti upošteva tudi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo. Več…
