Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveŇ°ńćena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdruŇĺen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na meseńćni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoŇ°tevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vkljuńćno z meseńćnimi porońćili o varnosti, ki jih predloŇĺijo imetniki dovoljenj za promet ter porońćili iz sistemov porońćanja o domnevnih neŇĺelenih uńćinkih cepiv. Navedena so tudi kakrŇ°nakoli vpraŇ°anja, ki jih je treba Ň°e nadalje raziskati.

S to objavo EMA zakljuńćuje objavljanje meseńćnih pregledov posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19. Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti Ň°e naprej redno spremljani in ocenjeni. Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij, povezane z varnostjo, sporońćene v poudarkih s seje odbora PRAC. ńĆe bo treba, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.

Zaradi Ň°iroke uporabe cepiv proti covidu-19 v programih cepljenja med izrednimi razmerami zaradi pandemije se je hitro nabralo veliko podatkov o varnosti iz spontanih porońćil o domnevnih neŇĺelenih uńćinkih. Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, agencija EMA s strani odbora PRAC redno zagotavlja informacije o oceni teh porońćil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predloŇĺeni v meseńćnih porońćilih o varnosti. Veńćina prebivalcev EU je zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz klinińćnih preskuŇ°anj, drugih Ň°tudij in spontanih porońćil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se objavljanje meseńćnih posodobitev z objavo decembra 2022 zakljuńćuje.

EMA potrjuje, da koristi vseh trenutno odobrenih cepiv proti covidu-19 Ň°e vedno odtehtajo njihove neŇĺelene uńćinke glede na tveganja za bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, vkljuńćno z hospitalizacijo in smrtjo.

Informacije o ugotovljenih neŇĺelenih uńćinkih za posamezno cepivo so vkljuńćene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Na tej spletni strani bodo kljuńćne informacije o porońćilih o domnevnih neŇĺelenih uńćinkih Ň°e naprej meseńćno posodobljene.

Kljuńćna sporońćila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. december 2022)
Trenutno niso potrebne posodobitve informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

PodrobnejŇ°e informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni posodobitev informacij o cepivu)
Cepivo je zańćetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribliŇĺno 685 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vkljuńćno s 57,3 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajŇ°ih od 18 let)1. Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 16,1 milijonov odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Comirnaty vkljuńćno z 52400 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajŇ°ih od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 13. novembra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno pribliŇĺno 2900 odmerkov cepiva pri odraslih1.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila in navodilo za uporabo na (povezava).

Jcovden (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribliŇĺno 18,6 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribliŇĺno 361300 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je zańćetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribliŇĺno 161 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vkljuńćno s 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajŇ°ih od 18 let). Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 317800 odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Spikevax, vkljuńćno z 2000 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajŇ°ih od 18 let).1

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribliŇĺno 68,8 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 10. novembra 2022 in Ň°e ni bilo uporabljeno v programih cepljenja v EU/EGP.

Kako cepivo VidPrevtyn deluje, je opisano v porońćilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vkljuńćno z ugotovljenimi neŇĺelenimi uńćinki in priporońćila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih znańćilnosti zdravila, navodilo za uporabo).

1Evropski center za prepreńćevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz drŇĺav ńćlanic EU ter NorveŇ°ke, Islandije in LihtenŇ°tajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izrańćunavajo po novi metodi, zato se te Ň°tevilke ne smejo primerjati s tistimi v prejŇ°njih objavah.

Veńć informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v porońćilih EPAR za posamezna cepiva (glejte povezave v tekstu).

Ň°tevilka: 1382-38/2022

Scroll to Top