POZIV IMETNIKOM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI ZA POSODOBITEV DOKUMENTACIJE
ZA ZDRAVILA V SKLADU S PRIPOROČILI DELOVNE SKUPINE ZA VARNOST ZDRAVIL (SWP)
GLEDE TRAJANJA KONTRACEPCIJE PO KONCU ZDRAVLJENJA Z GENOTOKSIČNIMI ZDRAVILI
Na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) je objavljena posodobljena različica priporočil
delovne skupine za varnost zdravil (SWP – Safety working party), »Priporočila SWP glede trajanja
kontracepcije po koncu zdravljenja z genotoksičnimi zdravili«: EMA/CHMP/SWP/74077/2020 corr. 3.
Na podlagi navedenega in v skladu z 62. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19)
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva vse imetnike dovoljenj za promet z
zdravili, da v skladu s priporočilom SWP predložijo spremembo za posodobitev dokumentacije za
zdravila, ki vsebujejo genotoksične učinkovine, z namenom, da se poda jasna usmeritev za
zdravstvene delavce in bolnike glede trajanja kontracepcije po koncu zdravljenja z genotoksičnimi
zdravili.
Priporočila se nanašajo na vsa zdravila, ki vsebuje učinkovino/učinkovine z genotoksičnim
delovanjem, ne glede na odobrene terapevtske indikacije. Priporočila pa ne veljajo za učinkovine, za
katere je znano, da pri terapevtskih odmerkih nimajo genotoksičnega delovanja oziroma zanje velja,
da meja, pri kateri je pričakovano genotoksično delovanje, ni dosežena (glejte tudi poglavji 3.3 in 4.3
priporočila SWP).
Tip spremembe
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo za posodobitev dokumentacije (in informacij o
zdravilu) vložiti spremembo tipa II/C.I.4, saj je potrebna ocena tako novih kot tudi že obstoječih
podatkov v povezavi z genotoksičnim potencialom učinkovine in trajanjem kontracepcije.
Za namene harmonizacije priporočil glede trajanja kontracepcije pri genotoksičnih zdravilih v
Evropskem prostoru JAZMP svetuje, da se spremembe (pri zdravilih, ki so dovoljenje za promet
pridobila po nacionalnem postopku in kjer je isto zdravilo pridobilo dovoljenje za promet tudi v
drugih državah članicah EU) vloži v sklopu postopka delitve dela med državami članicami.
Koordinacijska skupina CMDh je na to temo objavila več informacij za imetnike dovoljenj za promet
v rednih mesečnih obvestilih za javnost:
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/0
4_2021_CMDh_press_release.pdf
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/0
7_2021_CMDh_press_release.pdf
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/C
MDh_press_release_-_February_2022.pdf
