EMA priporočila odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v Evropski uniji odvzamejo.

Priporočilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj učinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporočenega najdaljšega obdobja treh mesecev, kar je lahko povečalo tveganje za resne neželene učinke, kot sta pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučnih arterijah) in odvisnost. Zdravila so uporabljali tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali duševnih motenj, kar je povečalo tveganje za nastanek težav s srcem in psihičnih težav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nosečnostjo, kar je lahko možno tveganje za nerojenega otroka.

V pregledu so bile upoštevane vse razpoložljive informacije v zvezi s tem varnostnim vprašanjem, vključno s podatki iz dveh študij o uporabi zdravil z amfepramonom v Nemčiji in na Danskem. Poleg tega je odbor PRAC prejel mnenje skupine strokovnjakov, ki so jo sestavljali endokrinologi, kardiologi in predstavnik bolnikov.

Informacije za bolnike

  • Evropska agencija za zdravila je priporočila, da zdravila za zdravljenje debelosti z amfepramonom v EU niso več na voljo ker se ne uporabljajo vedno v skladu s priporočili.
  • Neprimerna uporaba lahko povzroči resne neželene učinke, kot so povišan krvni tlak v pljučnih arterijah, bolezni srca, odvisnost, psihične težave in poškodbe nerojenega otroka.
  • Koristi teh zdravil so omejene, saj ljudje po kratkotrajnem zdravljenju ponovno pridobijo telesno maso.
  • Na voljo so tudi druge možnosti zdravljenja debelosti. Posvetujte se s svojim zdravnikom kateri način zdravljenja bi bil primeren za vas.
  • Če imate druga vprašanja ali pomisleke o zdravilih z amfepramonom, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • EMA je priporočila odvzem dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v EU.
  • Pri pregledu razpoložljivih podatkov je bilo ugotovljeno, da se zdravila z amfepramonom še vedno uporabljajo izven okvirov zahtevanih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključenih v informacije o zdravilu.
  • Neprimerna uporaba lahko poveča tveganje za resne neželene učinke, vključno s srčno-žilnimi boleznimi, pljučno arterijsko hipertenzijo, odvisnostjo in psihičnimi motnjami, ter za škodljive učinke, če se uporablja med nosečnostjo.
  • Učinkovitost kratkotrajnega zdravljenja je omejena, saj bolniki po prenehanju zdravljenja običajno ponovno pridobijo telesno maso.
  • Zdravstveni delavci naj bolnikom svetujejo glede drugih možnostih zdravljenja.

Več o zdravilu
Amfepramon je simpatikomimetik, kar pomeni, da deluje v možganih in povzroča podobne učinke kot adrenalin. Takšna zdravila zmanjšujejo občutek lakote.

Zdravila z amfepramonom imajo dovoljenje za promet na Danskem, v Nemčiji in Romuniji in so odobrena za zdravljenje debelosti (indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2) pri bolnikih, pri katerih druge metode zmanjševanja telesne mase same niso delovale. Zdravila z amfepramonom so bila odobrena za uporabo od 4 do 6 tednov in ne dlje kot 3 mesece.

V EU so zdravila z amfepramonom na voljo pod naslednjimi trgovskimi imeni: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablet in Regenon 25 mg capsule moi.

Več o postopku
Pregled zdravil z amfepramonom je na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/EU zahtevala Romunija.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje vprašanj varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je pripravil vrsto priporočil.

Priporočila odbora PRAC so bila poslana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovorna je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih v EU.

Ta pregled sledi prejšnjim pregledom o koristih in tveganjih zdravil za zaviranje apetita (vključno z amfepramonom) leta 1996 in 1999.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka: 1382-15/2022

Scroll to Top