Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 2. 5. do 5. 5. 2022, kot redno na sejah, izvajal širok spekter aktivnosti v okviru svojih pristojnosti. Te zajemajo vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil: oceno varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenj za promet. Odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka. Podrobnejše informacije s seje PRAC, vključno s preglednico napotitvenih postopkov, kjer ocena še poteka, dnevnim redom in drugimi informacijami so objavljene na tej povezavi.

V objavi s seje je poudaril naslednje:
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Defitelio.

Defitelio (defibrotid): ne sme se uporabljati za preprečevanje venookluzivne bolezni
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih študije, v kateri so primerjali Defitelio v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) z NPO samo, pri uporabi za profilakso (preprečevanje) venookluzivne bolezni (VOB) po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC). Defitelio ni odobren za profilakso VOB.

VOB je redka bolezen, pri kateri se zamašijo jetrne žile in onemogočijo pravilno delovanje jeter. VOB je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, znanega kot mieloablativna kemoterapija, ki se izvaja pred PKMC. Zdravilo Defitelio je odobreno za zdravljenje hude VOB pri bolnikih, ki se pojavi po zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.

Pregledani so bili rezultati 3. faze randomizirane prilagoditvene študije (študija 15-007), izvedene pri 372 odraslih in pediatričnih bolnikih. Študija je bila po vmesni analizi ustavljena, saj je le ta pokazala, da Defitelio za preprečevanje hude VOB po PKMC ni koristen.

Najpogostejša neželena učinka zdravila sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev. Defitelio poveča tveganje za krvavitev, zato je treba v primeru pojava večje krvavitve dajanje zdravila prekiniti ali ukiniti.

Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini, CHMP, je zaključil, da je treba o teh ugotovitvah obvestiti zdravstvene delavce, kar je podprl tudi odbor PRAC, ki je zagotovil nasvete glede predlaganega DHPC. Glede na ugotovitve študije in ob upoštevanju varnostnega profila defibrotida odbor PRAC meni, da je koristno obvestiti zdravstvene delavce, da se zdravilo Defitelio ne sme uporabljati za profilaktično zdravljenje VOB.

DHPC bo poslan odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.


Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-12/2022

Scroll to Top